허가-특허 연계제도의 도입과 공정거래법의 적용

국문 초록 (Abstract)

한미 FTA를 통해 의약품 품목허가와 관련하여 허가-특허 연계제도가 도입될 예정이다. 허가-특허 연계제도가 도입되면 의약품의 특허권 침해여 부를 의약품의 품목허가 시에 고려하게 되므로 향후 특허권을 보유한 오리지널 제약사들에 의해 제너릭 제약사들의 시장진입을 저지하거나 연기시키려는 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있고, 이에 따라 이에 대한 공정거래법의 적용과 집행에 대한 관심도 증대되고 있다. 허가-특허 연계제도는 미국에서는 1984년 Hatch-Waxman Act에 의해 도입된 제도로서 제너릭 의약품의 시장진입을 원활히 하고 신약개발에 대한 유인을 높이려는 두 가지 목적을 가지고 입법되었다. 법 시행 이후 이러한 입법목적은 어느 정도 달성한 것으로 평가되었으나, 다른 한편으로 복수의 30개월간 ANDA 허가유예 취득, Reverse Payment Settlement, Authorized Generic, Orange Book에 등재된 특허정보 삭제 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 생겨나면서 그 허용여부 및 위법성에 대한 논란이 있어왔다. 향후 도입될 약사법이나 동법 시행령 및 시행규칙의 구체적인 내용에 따라서는 우리나라도 미국과 마찬가지로 의약품 품목허가 절차상의 허점들을 이용하거나 품목허가 전 특허침해 소송과정에서 합의하는 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있다. 이러한 행위는 제너릭 의약품의 시장진입을 저해하여 경쟁을 제한하고 소비자들이 저렴한 가격으로 의약품을 구입할 기회를 배제하여 소비자후생의 감소를 초래할 우려가 있다. 따라서 특허권에 대한 합리적 보호를 통해 신약개발에 대한 유인을 높임과 동시에 제너릭 의약품의 시장진입을 원활하게 하고자 하는 제도의 취지가 잘 달성될 수 있도록 향후 시행령 및 시행규칙 개정을 통한 허가-특허 연계제도의 구체화 및 제도운영 과정에서 세심한 주의를 기울일 필요가 있다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Under the Korea-US Free Trade Agreement, Korea plans to introduce the Approval-PatentLinkage system related to the approval process of pharmaceutical drugs. Under the Approval-PatentLinkage system, the issue of patent infringement of an original drug will be examined when a genericdrug company tries to obtain approval for its generic version of the original drug. Consequently, originaldrug companies with patented drugs would try to extend their patent rights by blocking or delaying theintroduction of generic drugs, which could be anticompetitive. Accordingly, application andenforcement of the Korea’s Monopoly Regulation and Fair Trade Act to such conduct have receivedincreasing attention. In the U.S., the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, usually referredto as the Hatch-Waxman Act, was designed to promote entry of generic drugs while leaving intactfinancial incentives for new drug research and development. Since the enactment, although some ofthe purposes have been accomplished, there has been some controversies over legality andpermissibility of certain conduct that could be viewed as anticompetitive such as filing of multiple 30-month stay to delay ANDA approval, reverse payment settlements, authorized generic agreements,and abuses of the Orange Book listing process. Similarly, depending on the enactment of specific provisions of the Korea’s Pharmaceutical AffairsAct and relevant enforcement decree and rules, various antitrust issues may arise under theApproval-Patent Linkage system as pharmaceutical companies may enter into allegedlyanticompetitive patent settlement agreements and exploit a loophole to circumvent the approvalsystem. Such conduct may potentially restrain entry of generic drugs and forfeit consumers of accessto cheaper drugs, which would lessen the consumer welfare. Therefore, it is imperative to take due note of such potential antitrust issues when enacting andenforcing relevant provisions and regulations under the Approval-Patent Linkage system in order toeffectively protect patent rights and development of new drugs while promoting entry of generic drugs.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 서론
• Ⅱ. 미국 내 Hatch-Waxman Act와 관련한 논의
• Ⅲ. 허가-특허 연계제도의 도입
• Ⅳ. 경쟁제한행위 발생 가능성
• Ⅴ. 한국 공정거래법 적용 가능성
• Ⅵ. 결론