KCI우수등재
원저 : 비만 환자에서 펜터민 (phentermine hydrochloride: Adipex(R))의 유효성과 안전성 평가를 위한 이중맹검 다기관 공동 위약비교 임상시험 = Original Articles : Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Multi-center Clinical Trial for Evaluating the Efficacy and Safety of Phentermine Hydrochloride in Obese Patients
저자
최창진 ( Chang Jin Choi ) ; 김경수 ( Kyung Soo Kim ) ; 김성래 ( Sung Rae Kim ) ; 강재헌 ( Jae Heon Kang ) ; 박혜순 ( Hye Soon Park )
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2005
작성언어
-주제어
KDC
513
등재정보
KCI우수등재
자료형태
학술저널
수록면
155-162(8쪽)
제공처
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연구배경: 펜터민 (phentermine)은 식욕억제 작용을 나타내는 중추성 식욕억제제이다. 비만 환자에서 체중 감소를 위한 치료제로서 단기간의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였다. 방법: 2005년 2월부터 2005년 7월까지 4개의 대학병원에서 임상시험에 동의한 비만 환자 120명을 대상으로 다기관 공동, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조의 비교임상시험을 시행하였다. 비만환자는 체질량지수가 30㎏/㎡ 이상이거나 또는 27~29.9㎏/㎡이면서 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등의 위험 인자를 가지고 있는 성인을 대상으로 하였다. 1차 유효성 평가변수는 시험 시작 시 체중에 비하여 12주 후 체중감소량이 위약군에 비하여 3.0㎏ 이상 차이가 있을 때 유효한 경우로 판정하였고, 2차 유효성 평가변수는 체지방률, 허리둘레, 혈청지질, 혈당수치의 개선으로 판정하였다. 안전성 평가는 시험약제 투여 전과 투여 12주 후에 실험실적 검사, 생명징후 측정, 심전도 검사를 실시하고 연구기간 동안의 이상반응을 평가하였다. 결과: 임상시험 12주 후 체중변화는 펜터민군이 7.94±7.31㎏ (8.97±6.46%) 감소하였고 위약군은 0.91±5.88㎏ (1.03±7.11%) 감소하였으며 (P<0.001), 기존 체중에서 5%이상 체중감소가 일어난 경우는 펜터민군이 73.6%, 위약군은 15.1%였다 (P<0.001). 허리둘레는 펀터민군에서 6.79±4.09㎝ 감소하였고 위약군에서 3.40±4.65㎝ 감소하였다 (P<0.001). 혈청지질, 혈당수치의 변화 및 혈압의 변화는 두 군 간에 유의한 차이를 보이지 않았고, 맥박은 펜터민군에서 유의한 상승을 보였다 (P<0.001). 탈락률은 각 군에서 11.7%로 동일하였고, 이상반응은 구강건조가 펜터민군에서 22%, 위약군에서 5%로 유의한 차이를 보였고 (P<0.01), 그 외 이상반응은 두 군 간 유의한 차이는 없었다. 결론: 비만 환자에서 펜터민을 12주간 복용하면서 위약 대조군과 비교, 분석한 결과 유효한 체중감소 효과를 나타내었으며, 구강건조와 맥박상승을 보였지만 12주 치료시 비교적 양호한 내약성을 가진 것으로 사료된다.
더보기Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Multicenter Clinical Trial for Evaluating the Efficacy and Safety of Phentermine Hydrochloride (Adipex(R)) in Obese Patients. Background: Phentermine is a sympathomimetic amine used as an appetite suppressant for short term therapy. The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of phentermine in Korean obese patients. Methods: This study was a 12-week, double blind, multi-center placebo-controlled clinical trial followed by a 2 week screening period. Patients with a body mass index of either greater than 30㎏/㎡ or between 27 and 30㎏/㎡ with controlled hypertension, diabetes and hyperlipidemia were considered eligible. Participants of 119 obese patients were randomized either to phentermine (59 patients) or placebo (60 patients) at 4 participating centers. Results: After 12 weeks of treatment, mean weight reduction at 12 week was 7.94±7.31㎏ among phentermine group and 0.91±5.88㎏ among placebo group (P<0.001). In phentermine group, 73.6% of patients lost 5% or more of their initial body weight in contrast to 15.1% in placebo group. Phentermine-induced weight reduction was not associated with any significant improvements in serum Level of fasting glucose and Lipid profile compared to placebo. Changes in blood pressure were not different among the two groups, however, pulse rate was significantly elevated in phentermine group. The drop out rate was 11.7% for both groups. Among the reported adverse events in phentermine group, dry mouth (22.0%) was significantly higher compared with placebo group (5.0%) (P<0.001). Conclusion: Phentermine is well tolerated and is considered to be an effective short term therapy for managing obesity among the Korean population.
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