SCOPUS
SCIE
Pharmacokinetics and tolerability of the new second-generation nonnucleoside reverse- transcriptase inhibitor KM-023 in healthy subjects
저자
Cha, Yu-Jung ; Lim, Kyoung Soo ; Park, Min-Kyu ; Schneider, Stephen ; Bray, Brian ; Kang, Myung-Chol ; Chung, Jae-Yong ; Yoon, Seo Hyun ; Cho, Joo-Youn ; Yu, Kyung-Sang
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2014
작성언어
-주제어
등재정보
SCOPUS,SCIE
자료형태
학술저널
수록면
1613-1619(7쪽)
제공처
<P><B>Background</B></P><P>KM-023 is a new second-generation nonnucleoside reverse-transcriptase inhibitor that is under development for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) type 1 infection.</P><P><B>Objective</B></P><P>This study determined KM-023 tolerability and pharmacokinetic characteristics in healthy subjects.</P><P><B>Materials and methods</B></P><P>A randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-escalation study was conducted in 80 healthy South Korean male volunteers. The subjects were allocated to single- or multiple-dose (once daily for 7 days) groups that received 75, 150, 300, or 600 mg drug or placebo in a 4:1 ratio. Safety and pharmacokinetic assessments were performed during the study. Plasma and urine concentrations were quantified using liquid chromatography–tandem mass spectrometry.</P><P><B>Results</B></P><P>The average maximum concentration (C<SUB>max</SUB>) and area under the concentration–time curve from time 0 to infinity (AUC<SUB>∞</SUB>) values of KM-023 for the 75–600 mg doses in the single-dose study ranged from 440.2 ng/mL to 1,245.4 ng/mL and 11,142.4 ng · h/mL to 33,705.6 ng · h/mL, respectively. Values of the mean C<SUB>max</SUB> at a steady state and AUC within the dosing interval ranged from 385.1 ng/mL to 1,096.7 ng/mL and 3,698.9 ng · h/mL to 10,232.6 ng · h/mL, respectively, following 75–600 mg doses in the multiple-dose study. Dose proportionality was not observed for KM-023. KM-023 showed a 0.6-fold accumulation after multiple doses in the 600 mg dose group. The mean half-life values ranged between 20.7 and 31.2 hours. KM-023 was generally well tolerated without serious adverse events.</P><P><B>Conclusion</B></P><P>KM-023 demonstrated dose- and time-dependent nonlinear pharmacokinetic characteristics after single or multiple doses over a dose range (75–600 mg) in healthy subjects. KM-023 showed favorable tolerability in this study. This Phase I clinical trial information can be used to design further clinical studies appropriately to evaluate KM-023 in patients with HIV-1 infection.</P>
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