안면조직 고정용실의 객관적 임상평가 지표 제시에 관한 연구 = Study on Objective Indicators of Clinical Evaluation of Facial Tissue Fixation

국문 초록 (Abstract)

경제 성장에 따른 소득수준의 증가는 미용 의료기기 시장의 확장으로 이어지고 있으므로, 많은 산업 동향자료를 통해 이를 확인할 수 있다. 미용 목적 의료기기는 의료기기 정의(의료기기법 제2조)에 포함하지 않아, 다른 의료기기에 비해 규제에 대한 정의가 명확하게 이루어지지 않았다. 많은 국내 의료기기 업체들은 동등성 비교를 위해 기 허가된 안면조직 고정용실의 임상 자료를 그대로 반영하여 “주름의 깊이, 주름의 개선”에 집중한 임상을 시행하였고, 이는 실제 안면조직 고정용실이 환자에 적용되는 시술과 많은 부분 상이함이 존재하였다. 본 연구에서는 미국의 미용 의료기기, 특히 안면조직 고정용실에 대한 규제 사항을 확인하고, 시술자와 소비자의 안전성과 유효성을 위해서는 실제 임상시험의 디자인에서 고려해야 할 점을 검토하였다. 다양한 유효성 지표들 중에 최근 많은 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 검토하는 CM&S (Computational Modeling and Simulation) 가이드라인과 적용 사례를 확인하였고, 안면조직 고정용실이 생체 내의 물리적인 작용을 하는 점과 생분해성의 소재라는 점을 고려할 때 이러한 기계, 물리적, 생분해 성질 등의 분석은 임상시험을 디자인할 때에도 좋은 참고가 될 수 있을 것이라는 가능성을 확인하였다. 안면조직 고정용실을 비롯한 미용 의료기기의 경우, 이상 사례가 존재하는 시장이지만, 치료에 관한 상해로 인해 시술 전으로 되돌리는 수술이 필요한 경우가 많다. 본 연구에서는 조사된 자료들을 통하여, 안면조직 고정용실의 허가 시 요구되는 안전성과 유효성은 어떤 것인지 살펴보고, CM&S (Computational Modeling and Simulation)의 도입으로 마련할 수 있는 과학적 근거에 대해서 연구해 보고자 한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The increase in income level due to economic growth is leading to the expansion of the aesthetic medical device market, and this can be confirmed through many industry trend data. Since medical devices for aesthetic purchases are not included in the definition of medical device(Medical device law article 2), the definition of regulations is not clear compared to other medical devices. Many domestic medical device companies have focused on “wrinkle depth and wrinkle improvement” by directly reflecting the clinical data of previously approved facial tissue fixation threads for equivalence comparison, and there were many differences between this and the actual treatment applied to patients with facial tissue fixation threads. In this study, we confirmed the regulations on aesthetic medical devices, especially facial tissue fixation threads, in the United States and reviewed the points to be considered in the design of actual clinical trials for the safety and efficacy of practitioners and consumers. Among the various validity indices, we confirmed the CM&S (Computational Modeling and Simulation) guidelines and application cases that have been recently reviewed to secure the safety of many medical devices, and considered that facial tissue fixation threads perform physical actions in the body and are biodegradable materials, and confirmed the possibility that such analyses of mechanical, physical, and biodegradable properties can be a good reference when designing clinical trials. In the case of aesthetic medical devices including facial tissue fixation threads, there are abnormal cases in the market, but in many cases, surgery to return the device to its pre-procedure state is necessary due to treatment-related injuries. In this study, we will examine what safety and validity are required for approval of facial tissue fixation threads through the surveyed data, and study the scientific basis that can be provided by the introduction of CM&S (Computational Modeling and Simulation).

참고문헌 (Reference)

• 1 "한스바이오 중앙일보 기사 “2020 소비자만족 브랜드 대상1위”" 한스바이오
• 2 "피부탄력과 주름개선을 위한 선택, ‘민트 리프트’"
• 3 Tae-hee Lee, "컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션을 활용한 의료기기 평가의 신뢰성 확보방안 연구" 2452-2453, 2022
• 4 정진형 ; 이상식, "주름평가 소프트웨어 개발과 Cog 형 봉합사의 피부주름 개선 검증에 관한 연구" 12 (12): 336-342, 2019
• 5 고동현, "의료기기의 임상환경 모사기반 성능 평가 기술 개발연구" 2021
• 6 "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정"
• 7 김민수, "양쪽 코입술주름에 대한 단상성 히알루론산 필러의 효용과 안정성에 대한 연구: 다기관, 무작위 배정, 피험자와 평가자 눈가림, 대응짝 설계, 비교 임상시험" Univ. of Jungang 2015
• 8 "안면조직 고정용실 성능평가 시험방법 정보 자료집"
• 9 윤영희 ; 임정태 ; 안진향 ; 이진혁 ; 최예용 ; 신정민, "신정민 외 볼륨매선침을 병행한 매선침법의 안면주름 개선효과 3례 : 증례연구" 31 (31): 97-106, 2018
• 10 "미용의료기기 시장 성장, 규모, 점유율, 추세, 주요 업체 분석 및 2031년까지의 예측" The insight Partners
• 11 "건강정보-검사/시술/수술정보 중 안면거상수술 (Face Lift surgery)" 서울아산병원 (Asan Medical center)
• 12 Gi-Woon Hong, "Thread lifting materials : A review of its difference in terms of technical and mechanical perspective" Dovepress 17 : 999-1006, 2024
• 13 Samir Aboul-hosn Centenero, "Thread Lift" Springer Nature 2020
• 14 Doris J Day. Curt M Littler, "The wrinkle severity rating scale : A validation study" 5 (5): 49-52, 2004
• 15 Grant N. Marshall, "The patient satisfaction Questionnaire" RAND 7865-, 1994
• 16 Z. Paul Lorenc, "Straight-Line vector planning for optimal results with Silhouette instalift in minimally invasive tissue repositioning for facial rejuvenation" 17 (17): 786-793, 2018
• 17 Z. Paul Lorenc, "Straight-Line Vector Planning for Optimal Results with Silhouette InstaLift in Minimally Invasive tissue repositioning for facial rejuvenation" 17 (17): 786-793, 2018
• 18 Kaete A. Archer, "Silhouette instalift benefits to a facial Plastic surgery practice" Elsevier 341-353, 2019
• 19 FDA 510(k) Premarket Notification, "Registration summary “silhouette instalift”"
• 20 Mandy R. S Hendrix, "Prescription Sezuence Symmetry Analysis (PSSA) to assess prescribing cascades: a step-bystep guide" 24 : 8-, 2024
• 21 "PLLA 콘 리프팅실 시술가이드" 미모드림의원
• 22 이창근 ; Jaeyun Jung ; Samnoh Hwang ; Chan Oh Park ; Soonjae Hwang ; Minjeong Jo ; Min Hi Sin ; Hyun Ho Kim ; 이기종, "Histological Evaluation of Bioresorbable Threads in Rats.(랫드에서의생분해성 매선요법에 대한 조직학적 분석)" 50 (50): 217-224, 2018
• 23 Assessing the Credibility of computational modeling and simulation in Medical device submissions, "Guidance for industry and Food and Drug Administration staff"
• 24 Debora De Matteo Vaz, "Face lift using Silhouette soft threads" 2 (2): 255-280, 2022
• 25 Debora De Matteo Vaz, "Face lift using Silhouette soft threads" 02 (02): 255-280, 2022
• 26 "Face lift case" Baycare clinic
• 27 Francis A, "Duck Physical Properties of Tissues : A Comprehensive Reference Book" ACADEMIC PRESS INC 1990
• 28 Lideng Cao, "Comparison of different thread products for facial rejuvenation :Materials and barb designs" 22 (22): 1988-1994, 2023
• 29 Malcolm D. Paul, "Barbed Sutures in Aesthetic Plastic Surgery : Evolution of Thought and process" 33 (33): 17S-31S, 2013
• 30 Bongchel Kim, "Anatomy for absorbable thread lifting" 하예스킨의원
• 31 시에위잉 ; 강순국, "Analysis of the degradation reaction mechanism of biodegradable polymers (PLLA, PCL)using TGA and FTIR. (TGA와 FTIR을 이용한 생분해성고분자 (PLLA, PCL)의 분해반응 기전 해석)" 24 (24): 148-154, 2023
• 32 Pawlaczyk, M., "Age-dependent biomechanical properties of the skin" 302-306, 2013
• 33 Cabanas, "A 3D Finite Element Model of the Face for Simulation in Plastic and Maxillo-Facial Surgery" 1068-1075, 2000
• 34 Guidance for industry and FDA, "878.1(e). Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance documen : Surgical Sutures" Guidance for industry and FDA