신약 승인 기간 단축을 위한 비용부담 법제도 연구 - 미국 ｢전문의약품 승인신청자 비용부담법｣(PDUFA)을 중심으로 - = Study on the Legal System to Shorten the Approval Period of New Medications - Focusing on the US Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) -

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

It takes a significant amount of time for pharmaceutical companies to research, develop and release new medication products to the market. Since medications have a direct impact on human life and health, the medication approval procedure requires extra caution. In the US, strict approval procedures have been established due to incidents and accidents related to drugs, resulting in unsatisfactory outcomes for both drug companies and patients. In particular, pressure to shorten the medication approval procedures grew during the development of AIDS treatment drugs, leading to efforts to improve the medication approval system. As a result, the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) was passed in the Congress in 1992, requiring pharmaceutical companies to pay significant fees when applying for medication approval, and for the US pharmaceutical regulatory agency, the FDA, to set target approval processing times.
In South Korea, a similar strict approval procedure should be followed to launch new pharmaceuticals on the market, with each product requiring its own approval. According to pharmaceutical laws, when applying for approval, a certain fee must be paid and the Korea Food and Drug Administration (KFDA) is required to complete the approval process within a certain period, which was set in a regulation.
In the US, the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) has been evaluated as achieving its intended results. This is due to several reasons. First, it ensures institutional transparency through communications among regulatory agencies, companies, and citizens, who participate in setting fees and approval processing times. Second, it ensures swift approval by establishing a temporary law with a five-year validity period, which means the law is evaluated every five years and extended when necessary. Third, since the nature of approval is closely related to scientific evaluation, the risk of regulatory agencies making biased decisions or falling into corruption is relatively low.

국문 초록 (Abstract)

신약의 연구⋅개발 및 시장 출시에는 상당한 시간이 소요된다. 의약품은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 매우 엄격한 승인 절차를 거치게 된다. 미국의 경우 의약품과 관련한 여러 사건, 사고를 겪으면서 인허가 절차를 법률에 엄격하게 규정하여 왔다. 의약품 승인 절차에 많은 시간이 소요됨에 따라 신약을 사용한 치료를 원하는 환자와 신약 판매를 통해 비용을 회수하고자 하는 신약개발회사 모두 만족하지 못하는 결과가 발생하였다. 특히 연혁적으로 에이즈 치료약을 개발하면서 신약품 인허가 절차를 단축하라는 사회적 압력이 커지면서 제도의 개선이 모색되었다. 1992년 신약품 인허가를 신청하는 제약회사가 미국 의약품 규제기관인 FDA에 상당한 수수료를 납부하고, FDA는 인허가 처리 목표 기간을 설정하도록 하는 내용의 ‘전문의약품 승인신청자 비용부담법’(PDUFA)이 제정되었다.
우리나라에서도 의약품을 판매하기 위해서는 품목별 허가를 받아야 하는데 미국과 유사하게 엄격한 인허가 절차를 거쳐야 한다. 약사법령은 의약품에 대한 품목별 허가를 신청하면서 일정한 수수료를 납부하고, 식품의약품안전청은 일정 기간 내에 허가 절차를 완료하도록 규정하고 있다. 그러나 우리나라에서 품목별 허가 신청처리 기간은 약사법령이 아닌 민원처리법에 따라 정해져 있어 수수료 징수와 허가 사이에 관련성은 존재하지 않는다. 또한 수입대체경비 제도 및 책임운영기관 제도를 통해 일정한 기관의 수입을 일반예산에 포함시키지 않고 직접 사용할 수 있도록 허용하고 있으나, 인허가 기간 단축과 관련된 제도는 도입되어 있지 않다.
미국에서 ‘전문의약품 승인신청자 비용부담법’에 따른 수수료가 입법 목적에 맞는 성과를 거두고 있는 것으로 평가받고 있다. 그 이유로 다음과 같은 점을 들 수 있다. 첫째, 규제기관과 기업, 그리고 국민이 참여하여 수수료 및 인허가 절차 처리 기간을 정하도록 함으로써 소통을 통한 제도적 투명성을 확보하고 있다. 둘째, 법률을 5년의 유효기간을 둔 한시법으로 하여 5년마다 평가 후 유효기간을 연장하도록 함으로써 규제기관으로 하여금 신속한 인허가를 지속하게끔 하고 있다. 셋째, 인허가의 성격이 과학적 평가와 관련이 크기 때문에 규제기관이 편파적으로 판단하거나 부패에 빠질 가능성이 상대적으로 낮다.

참고문헌 (Reference)

• 1 오석홍, "행정학" 박영사 2016
• 2 박균성, "행정법론(하)" 박영사 2022
• 3 김동희, "행정법 I" 박영사 2021
• 4 홍정선, "행정기본법 해설" 박영사 2022
• 5 유민봉, "한국행정학" 박영사 2019
• 6 임홍래, "특허청의 책임운영기관 전환이 특허의 인용에 미친 영향" 335-352, 2018
• 7 선정원, "의약품 품목허가의 취소와 변경" 한국법제연구원 (37) : 205-228, 2009
• 8 김연재, "의약품 규제기관의 공개정보를 이용한 한국과 일본의 Drug Lag 비교연구" 성균관대학교 2015
• 9 장병원, "약사법 약사행정" 신일서적 2022
• 10 박수헌, "신약승인신청에 관한 미연방 식품의약품청의규제명령에 관한 고찰" 법학연구소 14 (14): 1-33, 2011
• 11 박수헌, "신약개발과 임상시험에 대한 미국 식품의약품청의 규제법령에 관한 소고" 21 (21): 167-193, 2010
• 12 임현자, "신약개발과 임상시험" 황소걸음아카데미 2018
• 13 법제처, "법령입안 심사기준"
• 14 박수헌, "미연방 ｢신약신청자 부담금법｣(PDUFA III)에 따른 FDA의 신약승인신청의 1차심사수행에 대한 입법평가 사례분석" 한국법제연구원 2009
• 15 김용민, "미국식 의약품 심사체계가 우리 법제도 개선에 주는 함의" 법학연구소 44 (44): 479-503, 2020
• 16 이원우, "경제규제법론" 홍문사 2010
• 17 "https://www.medicaltimes.com/Main/News/News View.html?ID=1142499"
• 18 "https://www.fda.gov/regulatory-information/selectedamendments-fdc-act/food-and-drugadministration-safety-and-innovation-actfdasia#stakeholder"
• 19 "https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine"
• 20 "https://www.fda.gov/industry/prescriptiondrug-user-fee-amendments/pdufa-v-fiscalyears-2013-2017"
• 21 "https://www.fda.gov/about-fda/fda-history -exhibits/frances-oldham-kelsey-medicalreviewer-famous-averting-public-health-tragedy"
• 22 "https://history.house.gov/Historical-Highlights/1901-1950/Pure-Food-and-Drug-Act/"
• 23 "https://en.wikipedia.org/wiki/Prescription_Drug_User_Fee_Act"
• 24 "http://www.kipo.go.kr/ko/kpoContentView.do?menu Cd=SCD0200445"
• 25 Zelenay, James L., "The Prescription of Drug User Fee Act: Is a Faster Food and Drug Administration Always a Better Food and Drug Administration" 60 (60): 261-338, 2005
• 26 Thaul, Susan, "The Prescription Drug User Fee Act:History Through the 2007 PDUFA IV Reauthorization"
• 27 Carol, Ballentien, "Sulfanilamide Disaster" 1981
• 28 Cantor, David J., "Prescription Drug User Fee Act of 1992: Effects On Bringing New Drugs To Market"
• 29 Muchmore, Adam H., "Food and Drug Regulation : Statutory Approach" Carolina Academic Press 2021
• 30 Dabrowska, Agata, "FDA Human Medical Product User Fee Programs: In Brief" Congressional Research Service 2017
• 31 Bodie, Agata, "FDA Human Medical Product User Fee Programs: In Brief" Congressional Research Service 2021
• 32 GAO, "Effect of User Fees on Drug Approval Times, Withdrawals, and Other Agency Activities"
• 33 Grabowski, Henry, "Do Faster Food and Drug Administration Drug Reviews Adversely Affect Patient Safety: An Analysis of the 1992 Prescription Drug User Fee Act" 51 (51): 377-406, 2008
• 34 Zhuang, Jimmy J., "A Legal Challenge of the Prescription Drug User Fee Act" 29 (29): 85-94, 2015