KCI등재
SCOPUS
A randomized, open-label, single-dose, two-way crossover study to assess the pharmacokinetics between two tablets of fixed-dose combination formulation with raloxifene and cholecalciferol and concomitant administration of each agents in healthy male volu
저자
Hae Won Lee (Department of Clinical Pharmacology, Kyungpook National University Hospital, Daegu 41944, Korea) ; Woo Youl Kang (Department of Clinical Pharmacology, Kyungpook National University Hospital, Daegu 41944, Korea) ; Mi-Ri Gwon (Department of Clinical Pharmacology, Kyungpook National University Hospital, Daegu 41944, Korea) ; Eun Jung Choi (Department of Clinical Pharmacology, Kyungpook National University Hospital, Daegu 41944, Korea) ; Eun Hee Kim (College of Nursing, Daegu Catholic University, Gyeongsan 38430, Korea) ; Kyunghee Cho (Analytical Research Division, Biocore Co. Ltd., Seoul 08511, Korea) ; Bakhwan Lee (Department of Clinical Development, Alvogen Korea Co. Ltd., Seoul 07326, Korea) ; Sook Jin Seong (Department of Clinical Pharmacology, Kyungpook National University Hospital, Daegu 41944, Korea) ; Young-Ran Yoon (Department of Clinical Pharmacology, Kyungpook National University Hospital, Daegu 41944, Korea)
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학술지명
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발행연도
2022
작성언어
English
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KCI등재,SCOPUS,ESCI
자료형태
학술저널
수록면
136-144(9쪽)
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A new fixed-dose combination (FDC) formulation of raloxifene 60 mg and cholecalciferol 800IU was developed to improve the medication compliance and overall efficacy of raloxifenetreatment in postmenopausal osteoporosis patients. The aim of this study was to comparethe pharmacokinetics between two tablets of FDC formulation of raloxifene/cholecalciferoland the two products administered concomitantly at respective doses. This randomized,open-label, single-dose, two-treatment, two-way crossover study included 46 volunteers.
During each treatment period, subjects received the test formulation (FDC formulationcontaining raloxifene and cholecalciferol) or the reference formulation (co-administration ofraloxifene and cholecalciferol), with a 14-d washout period. Serial blood samples were collectedperiodically over 96 hours after drug intake. In total, 46 subjects completed the study. Thegeometric mean ratios and its 90% confidence inter vals of the FDC to the single agents for thearea under the concentration-time cur ve from zero to the last quantifiable time point and themaximum plasma concentration met the regulator y criteria for bioequivalence: 1.1364 (1.0584–1.2201) and 1.1010 (0.9945–1.2188) for raloxifene and 1.0266 (0.9591–1.0989) and 1.0354(0.9816–1.0921) for baseline-corrected cholecalciferol, respectively. Both formulations were welltolerated. No significant differences was obser ved in the incidence of adverse events betweenthe two treatments. It was concluded that two tablets of the newly developed FDC formulationof raloxifene and cholecalciferol and the corresponding two agents administered concomitantlyat respective doses were bioequivalent.
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