Plenary Session 1 : PS-1-4 ; Entecavir+adefovir versus lamivudine+adefovir or entecavir alone in lamivudine-resistant chronic hepatitis B: 96-week data from the define study = Plenary Session 1 : PS-1-4 ; Entecavir+adefovir versus lamivudine+adefovir or entecavir alone in lamivudine-resistant chronic hepatitis B: 96-week data from the define study
저자
( Jeong Heo ) ; ( Sang Hoon Ahn ) ; ( Young Oh Kweon ) ; ( Byung Ho Kim ) ; ( Henry Ly Chan ) ; ( Andrzej Horban ) ; ( Suchat Wongcharatrawee ) ; ( Cyril Llamoso ) ; ( Kwan Sik Lee )
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2012
작성언어
Korean
주제어
KDC
513.3605
자료형태
학술저널
수록면
4-4(1쪽)
제공처
Background: Unlike the combination of adefovir (ADV) and lamivudine (LVD), currently recommended for treatment of LVD-resistant chronic hepatitis B, both components of an entecavir (ETV)+ADV combination have antiviral activity against LVD-resistant HBV. ETV+ADV may therefore provide antiviral synergy in this challenging population. Methods: In this open-label, multi-center study, 416 HBeAg(+) CHB patients with LVD-resistant HBV were randomized 1:1:1 to receive ETV+ADV (1.0 mg+10 mg), ADV+LDV (10 mg+100 mg) or ETV (1.0 mg) once-daily for 100 weeks. The primary efficacy endpoint was the proportion with HBV DNA <50 IU/mL at Week 48; comparing ETV+ADV to ADV+LVD and ETV monotherapy using the 2-stage Hochberg procedure. At Week 96, the key efficacy endpoint was the difference in proportion <50 IU/ml for ETV+ADV vs ADV+LDV. Subjects who discontinued prior to each analysis were considered failures (NC=F). Results: A total of 415 patients were dosed (76% Korean, 67% male, mean age 44 years). Mean baseline HBV-DNA was 7.4 log10 IU/mL (86% Subtype C, 7% A, 4% B, 3% D, <1% H). At Week 48, proportions <50 IU/mL for ETV+ADV (n=138), ADV+LVD (n=137) and ETV (n=140) were 25.4%, 19.7% and 16.4%, respectively (p=NS). At Week 96, ETV+ADV vs ADV+LDV for <50 IU/mL was 43.5% vs. 28.5% (Difference 15.0%; p=0.0095). Other endpoints are shown in the table below. Conclusions: With 96 weeks of treatment, the antiviral efficacy of ETV+ADV was superior to LVD+ADV. All treatments were well tolerated and had comparable safety profiles.
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