Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Asian Participants with Hepatitis C Virus Genotypes 1 and 4 Infection = Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Asian Participants with Hepatitis C Virus Genotypes 1 and 4 Infection
저자
( Wei Lai ) ; ( Hiromitsu Kumada ) ; ( Ponni Perumalswami ) ; ( Tawesak Tanwandee ) ; ( Wendy Cheng ) ; ( Jeong Heo ) ; ( Pin Nan Cheng ) ; ( Peggy Hwang ) ; ( Sheng Mei Mu ) ; ( Xu Min Zhao ) ; ( Michael Robertson ) ; ( Barbara Haber ) ; ( Rohit Talwani ) ; ( Eungeol Sim )
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2018
작성언어
-주제어
KDC
500
자료형태
학술저널
수록면
58-58(1쪽)
제공처
Aims: Clinical experience with direct-acting antiviral treatments for hepatitis C virus (HCV) infection is emerging in the Asia-Pacific region. We conducted an integrated analysis of the safety and efficacy of elbasvir (EBR)/grazoprevir (GZR) in self-identified Asian participants who were enrolled in 11 EBR/GZR phase 2/3 studies.
Methods: All participants received EBR/GZR 50 mg/100 mg alone for 12 weeks or in combination with ribavirin (RBV) for 16 weeks. The primary endpoint of all studies was sustained virologic response (HCV RNA < 15 IU/mL) 12 weeks after end of therapy (SVR12).
Results: A total of 780 Asian participants with HCV GT1 or 4 infection were included (GT1b, n=715; GT1non-b, n=63; GT4, n=2). Most participants were enrolled from Japan (n=366, 46.9%), mainland China (n=146, 18.7%), Taiwan (n=109, 14.0%) and South Korea (n=90, 11.5%). Overall, 12.4% of participants had cirrhosis, and 20.4% were treatment-experienced. SVR12 was achieved by 756/780 (96.9%, 95% CI 95.5-98.0) of all Asian participants, including 748/772 (96.9%, 95% CI 95.4- 98.0) who received EBR/GZR for 12 weeks and 8/8 (100%, 95% CI 63.1-100.0) who received EBR/GZR + RBV for 16 weeks. The frequency of safety events among Asian participants was: any adverse event (AE), 58.1% (453/780), drug-related AEs, 23.6% (184/780), serious AEs, 2.6% (20/780), and discontinuation due to an AE, 0.9% (7/780). Fifteen participants (1.9%) had elevated ALT/AST levels that met the criteria for an event of clinical interest (ALT/AST >3× baseline and >100 U/L), 3 of whom discontinued treatment. The efficacy and safety profile of EBR/GZR was comparable to that observed among non-Asians.
Conclusions: The combination of EBR/GZR was safe and highly effective in this large population of Asian participants with primarily HCV GT1b infection. Late transaminase elevations were reported in approximately 2% of participants, which is consistent with the safety profile of EBR/GZR in non-Asians.
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