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한약재 제조 및 품질관리 기준(hGMP)의 발전방향에 대한 연구 = A Study on the Practical Issues of Herbal Good Manufacturing Practice (hGMP) and then Solutions for Further Advancement Directions
With the advances of modern living standards and the continuous extension of life expectancy, the increasing interest in health has led to an increase in the consumption of herbal medicines, which can be expected to have a simultaneous effect on the treatment and prevention of diseases. Therefore, the safety issues of herbal medicines have been raised. This study examined the herbal Good Manufacturing Practice (hGMP) and other domestic regulations and management systems for safe herbal medicine production, and we analyzed the reasons for noncompliance of herbal medicine safety issues that occurred before and after the implementation and mandate of hGMP. Despite the mandatory application of hGMP to herbal medicine manufacturing facilities and the continuous improvement of various management systems for herbal medicine, problems with foreign substances and purity still occurred at a high rate. We confirmed that the occurrence of such problems was due to the lack of a management system for cultivation and collection outside the scope of hGMP, and suggested that herbal medicines be managed at a level comparable to that of drug substance. This study is expected to contribute to the improvement of public health by suggesting directions for the development of hGMP to improve the production of high-quality herbal medicines.
더보기오늘날 생활 수준 향상과 기대 수명의 지속적 연장으로 건강에 대한 관심의 증대와 더불어 질병의 치료와 예 방에 동시적 효과를 기대할 수 있는 한약의 소비가 증가되고 있으며, 이에 따라 한약재 안전성에 대한 관심이 고조 되고 있다. 이에 본 연구는 한약재 제조 및 품질관리 기준(hGMP)과 안전한 한약재 생산을 위한 기타 국내 규정과 관 리 체계를 살펴보고, hGMP의 시행 및 의무화 전·후에 발생한 한약재 안전성 문제의 부적합 사유를 각종 자료를 통 해 확인하고 분석했다. 한약재 제조 업소에 대한 hGMP 적용 의무화와 함께 한약재의 다양한 관리 체계를 지속적으 로 개선해오고 있음에도, 이물 및 순도에 대한 문제는 여전히 높은 비율로 발생하고 있음을 확인할 수 있었다. 이와 같은 문제의 발생은 hGMP 범위 밖의 재배 및 채취에 대한 관리 체계의 미흡으로 인한 것으로 사료되며, 결과적으로 한약재를 원료 의약품에 준하는 수준으로 관리해야만 이러한 부분이 해결될 수 있을 것으로 판단된다. 따라서 본 연 구는 우수한 품질의 한약재 생산 제고를 위한 hGMP 발전 방향을 제시함으로써 국민 보건 향상에 이바지할 수 있을 것으로 사료된다.
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