의약품 안전사용을 위한 국내외 약물 라벨에 반영된 약물유전체 정보 분석
저자
발행사항
순천 : 순천대학교 대학원, 2021
학위논문사항
학위논문(석사)-- 순천대학교 대학원 : 약학과 2021. 8
발행연도
2021
작성언어
한국어
KDC
518.501 판사항(5)
발행국(도시)
전라남도
형태사항
p ; 26cm
일반주기명
참고문헌 : p.
UCI식별코드
I804:46008-000000009929
소장기관
배경: 약물유전체학은 특정 유전자변이를 가진 환자에게 약물 개입이 약물의 이상반응이나 효능과 같은 약물반응의 결과에 미치는 영향을 예측할 수 있게 한다. 따라서, 국가마다 약물유전체학에 기반한 지침들을 만들어 약물 치료에 반영하도록 권고하고 있으나, 실질적으로 효과적이고 안전한 약물사용을 위해 필요한 것은 의료인과 환자가 쉽게 접근할 수 있는 약물 허가사항상의 정보이다. 본 연구에서는 안전한 약물사용을 위해 한국, 미국, 유럽, 일본의 약물 허가사항에 반영된 약물유전체학 정보를 비교하여 정보의 반영정도에 대해 알아보고자 하였다.
방법: 약물유전체를 포함한 약물의 선정은 의약품 규제 당국인 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)와 미국 식품의약품안전청(Food and Drug Administration, 이하 FDA)의 허가사항에 약물유전정보를 포함하고 있는 의약품 목록을 기반으로, 식약처와 FDA, 유럽의약품청(European Medicines Agency), 일본의 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에서 약물 허가사항을 허가사항을 확인하였다. 해당 약물은 해부학적 치료학적 화학적(anatomical therapeutic chemical, ATC) 코드에 따라 약효군을 분류하고, 생체지표와 허가사항 항목 및 유전자 검사가 필요한지 여부 등을 확인하였다.
결과: 한국과 미국의 약물유전체 정보가 포함된 355개 약물에서 제외 기준에 따라 323개 약물이 최종 선택되어 국가별로 비교한 결과, 한국은 124개, 미국은 296개, 유럽은 143개, 일본은 118개 약물의 허가사항에 약물유전체 정보를 포함하고 있었다. 약효군에 따른 분류에서 항종양제 및 면역조절제가 한국 52.4%, 미국 37.5%, 유럽 56.3%, 일본 53.4%로 가장 많은 비율을 차지하였다. 생체지표는 cytochrome P450 이성질체가 가장 많이 언급되었으며, 약물 허가사항에 생체지표의 유전자 검사가 필요하다고 표기된 약물은 항종양 약물인 경우가 많았다.
결론: 국가별로 허가사항 정보의 차이가 존재했으며 이는 인종에 따른 변이 대립 유전자 빈도에 차이가 있거나 의약품 목록의 업데이트 빈도, 약물유전체 관련 지침의 차이가 그 원인이었다. 환자와 의료진에게 정확한 정보 제공을 위해 허가사항 반영 항목 기준에도 국제조화의 적용이 필요하며, 환자의 약물안전사용을 위해 지속적으로 환자의 약물 효과나 부작용을 설명할 수 있는 유전체학적 관점으로 확인하고 규명하려는 노력이 필요하다.
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