구연 2 : 국내외 인증 및 CLSI Guideline에서 제시하는 혈액은행 정도관리

국문 초록 (Abstract)

배경(Background): Quality는 사용의 적합성 및 고객의 요구에 맞추어져야 된다고 한다. 이러한 목적으로 진단검사의학과의 정도관리는 모든 검사의 모든 과정에 관여하는 요소들을 잘 관리하여 오류의 원인을 조기감지, 예방하여 오류가 검사결과에 미치는 영향을 최소화하여 정확하고 정밀한 결과를 만들고자 하는 모든 노력을 말한다. 특히 환자의 생명과 직접 관련되어 있는 혈액은행 검사실은 검사의 정확성 및 정도관리의 필요성은 매우 중요하다. 이에 저자들은 국내외 인증 및 CLSI Guideline에서 제시하는 기준으로 혈액은행에 적용하고자 한다. 방법(Methods): CLSI Guideline에서 요구하는 정도관리 중에서 정량적 검사로서는 그 중헌혈자검사중 ALT검사에 해당하는 부분에 대해서는 Levey-Jennings control limit 또는 Westgard multirule을 이용한 통계학적 정도관리에 적용하였다. 또한 정성적 검사로서는 양성이나 음성이라는 결정을 내리기에 적합한 지점 즉 CUT OFF 검증이나 검사 시행시 영향을 미치는 CARRY OVER에 대하여 비교해 보았다. 또한 국내외 인증에서는 새로운 시약 lot변경시 시행하는 Parallel test 및 외부정도관리에서 실시하지 않는 항목에 대한 타검사실과 비교검사 그리고 혈액성분제제 정도관리에 대해서도 각각 조사하였다. 결과(Results): CLSI Guideline에서 요구하는 기준에 대해서 정량적 검사의 통계적 정도관리를 활용하였으며, 정성적 검사로 CUT OFF 검증이나 검사 시행시의 영향을 미치는 CARRYOVER에 대하서 각각 실시하였다. 또한 국내 및 CAP survey에서 요구하는 Parallel test 및타 검사실간 비교, 혈액성분제제 정도관리에 대해선 기존 자료를 활용하였다. 고찰(Disscution): CLSI Guideline에서 제시하는 정도관리 지침은 검사실의 방향을 제시하며, 국내외 인증에서는 검사실의 운영분야 및 실무적인 부분에 중점을 두고 있다. 이러한 진단검사의학과 검사는 환자의 증상 및 증후를 객관화하여 환자의 진단 및 치료에 있어서 중요한 척도이다. 보다 정확하고 신뢰도 있는 결과를 얻기 위해서는 정도관리를 실시하여 검사 중에 발생하는 오차를 최소화하는 것이 필요하다. 특히 혈액은행 검사실은 환자의 생명과 직접 관련되어 수혈사고의 위험이 항상 노출되어 있다. 이러한 문제점을 해결하고 안전하고 효과적인 수혈 및 검사가 이루어 질 수 있도록 혈액은행 정도관리 일부분에 대해 회원들에게 공유하고자 한다.