결락이 있는 3×3 교차설계법에서의 생물학적 동등성시험 = Assessing Bioequivalence in 3×3 Cross-over Design with Dropout Data
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학술지명
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발행연도
2000
작성언어
Korean
주제어
KDC
400
자료형태
학술저널
수록면
1-9(9쪽)
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최근 동일한 유효 성분을 가지면서 용량 혹은 형식만이 다른 제제의 개발이 증가되고 이에 따라 두 제제 이상에 대한 생물학적 동등성 시험의 필요성이 제기되고 있다. 중앙약심은 한 회사에서 개발된 제품으로서 동일한 유효성분을 함유하고 용량만이 다른 두 시험제제에 대하여 동시에 시험을 행할 경우에 3×3 교차설계법에 의한 생물학적 동등성 시험을 인정하기로 하였다. 이에 이영주 등 (1998)은 온단세트론 제제에 대한 생물학적 동등성시험에서 3×3 교차설계법을 적용하였다. 그러나 오현숙 등(1999)에 의하면 3×3 교차설계법에서 각각 순서에 피험자의 수가 다르거나 실험 중에 결락(dropout)되는 피험자가 발생하는 경우에는 일반적인 통계적 방법을 적용하기 어려웠다. 이에 본 연구에서는 이러한 경우에 제제효과의 추론과 생물학적 동등성 시험에 대한 통계적 방법에 대해 논의하였다.
In recent years, the generic drug products which provide the same therapeutic effect with an innovator drug product have become very popular in pharmacokinetic area. Since assessing bioequivalence of a generic drug with the innovator is required prior to distribution in markets, bioavailablity/bioequivalence studies in comparing several generic drugs simultaneously with the innovator is highly interested. In such circumstance, the Korean Drug Administration announces officially the partial acceptance regulation for the bioequivalence with the results from a 3 x 3 crossover designs when the generic drugs which contain same active ingredients and are produced by a same company are compared with the innovator in an experiment. Lee et a1.(1998), motivated from this new policy, try to assess hioequivalence of Ondensetron drugs using the 3 X 3 latin squares. In bioavailability and bioequivalence studies, the observed data set from a 3 x 3 cross-over design is unbalanced so that standard statistical methods for a cross-over design may not apply drectly. For drug and period effects, we propose a method based on differences of the observations that eliminates the random subject effects and thus does not require any distributional condition on the random subject effects.
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