KCI등재후보
의약품의 허가사항 외 사용으로 발생한 사고에 대한 의사와 제약회사의 책임 = Liability of a doctor and a pharmaceutical company at an accident in off-label use of a drug
저자
최상회 (충북대학교)
발행기관
학술지명
권호사항
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2009
작성언어
Korean
주제어
등재정보
KCI등재후보
자료형태
학술저널
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6-18(13쪽)
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5
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Off-label use is the practice of prescribing pharmaceuticals for a purpose outside the scope of a drug’s approved label-an unproven, untested use - most often concerning the drug’s indication. In Korea, The pharmaceutical affairs law permit physician and other healthcare practitioners to prescribe approved medications for other than their intended indications.
Marketing information for the drug will list one or more indications, that is, illnesses or medical conditions for which the drug has been shown to be both safe and effective. Pharmaceutical companies are not allowed to promote a drug for any other purpose without formal KFDA approval. However, once a drug has been approved for sale for one purpose, physicians are free to
prescribe it for any other purpose that on their professional judgment is both safe and effective, and are not limited to official, KFDA approved indications.
Off-label use dose not have a discussion in korea but Off-label use of medication is very common. Some drugs are used more frequently off-label than for their original KFDA-approved indications. And, there is usually extensive medical literature to support the off-label use. This paper have a think about a background of a difference between the perception in medical
and law. And this paper is studying liability of a doctor and pharmaceutical company.
의약품의 허가사항 외 사용이란 약이 효용과 관련해서 대부분 증명되거나 실험되지 않은 허가범위 밖의 용도로 사용하는 것을 말한다. 우리나라 약사법에서는 의사가 식품의약품안전청이 승인한 의약품만을 처방하도록 하고 있다. 또한 약에 대한 시장정보는 약의 안전성과 유효성에 대한 질병이나 의학적 상황을 하나 이상 목록으로 만들수 있고 제약회사는 식품의약품안전청의 승인 없이 다른 목적으로 약을 판매하는 것은 허락하지 않는다. 그러나 일단 약이 한 가지 목적으로 판매에 대한 승인을 얻으면 의사들은 식품의약품안전청의 승인이나 공식적인 한계 없이 안전하고 효과적으로 그들의 전문적인 판단에 따라 다른 목적으로 자유롭게 처방한다. 우리나라의 경우 의약품의 허가사항 외 사용에 관한 논의가 많지 않지만 허가사항 외 사용은 많이 행해지고 있다. 그리고 어떤 약은 원래 식품의약품안전청에서 승인받은 것보다 허가사항 외 사용으로 더 많이 이용되는 것이 현실이며, 일반적으로 대부분의 의학보고서들은 통상 허가사항 외 사용을 지지하고 있다. 이 논문은 의학계와 법학계의 인식차이를 배경으로 해서 의약품의 허가사항 외 사용에 기인하여 사고가 발생한 경우에 그러한 방법에 의해 의약품을 투여한 의사와 제약회사의 책임문제를 검토하고, 의약품의 사용에 관한 사고처리의 방법을 생각해보고자 하였다.
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연월일 | 이력구분 | 이력상세 | 등재구분 |
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2027 | 평가예정 | 재인증평가 신청대상 (재인증) | |
2021-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (재인증) | KCI등재 |
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2017-12-01 | 평가 | 등재후보로 하락 (계속평가) | KCI후보 |
2013-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (등재유지) | KCI등재 |
2010-01-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (등재후보2차) | KCI등재 |
2009-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 PASS (등재후보1차) | KCI후보 |
2007-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | KCI후보 |
2006-06-19 | 학술지명변경 | 한글명 : 인권과정의 -> 인권과 정의외국어명 : 미등록 -> Human Right and Justice |
기준연도 | WOS-KCI 통합IF(2년) | KCIF(2년) | KCIF(3년) |
---|---|---|---|
2016 | 0.41 | 0.41 | 0.43 |
KCIF(4년) | KCIF(5년) | 중심성지수(3년) | 즉시성지수 |
0.46 | 0.43 | 0.478 | 0.32 |
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