Study on the hierarchical robust design modeling and optimization for dynamic characteristics on pharmaceutical formulation development : Study on the hierarchical robust design modeling and optimization for dynamic characteristics on pharmaceutical formulation development
저자
발행사항
김해 : 인제대학교, 2012
학위논문사항
Thesis(Master)-- 인제대학교 : 시스템경영공학과 경영혁신 2012. 2
발행연도
2012
작성언어
영어
발행국(도시)
대한민국
형태사항
139 p. ; 26cm
일반주기명
지도교수:신상문
소장기관
ABSTRACT
Study on hierarchical robust design modeling and optimization for dynamic characteristics on pharmaceutical formulation development
Nha Vo-Thanh
(Advisor: Prof. Sangmun Shin)
Department of Systems Management & Engineering
Graduate School, Inje University
The pharmaceutical industry is facing numerous challenges, such as the demands of competition, the strict regulation of new drug development processes, as well as the careful control of the Food and Drug Administration (FDA) over the quality of the products (Peterson et al., 2009). Using various pharmaceutical formulation approaches, pharmaceutical scientists and technologists focus on how to make new compounds which satisfy the FDA‟s requirements. The problem can be
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handled from the design stage, in which one of the main challenges is effectively finding the optimal design of pharmaceutical formulations. As a result, the pharmaceutical quality by design (QbD) concept adopted by FDA has a direct impact on the quality of the pharmaceutical products introduced into the market (Cho et al., 2009). In addition, pharmaceutical formulation development for a drug product seems to be simple and straightforward because a number of experimental runs have been performed routinely by changing the levels of one component or factor at a time while keeping the others fixed. This ?one-factor-at-a-time‟ (OFAT) optimization usually disregards interaction between the components and requires unnecessarily many runs. The OFAT strategy is not an efficient and systematic method because it demands a large number of experimental runs and does not locate the optimum conditions. It only reveals marginal effects of specific factors on the selected response and leads to a local optimum of the system (Kincl et al., 2005). Moreover, it is often dependent on the previous experience and knowledge of scientists. In fact, modern pharma-experimentation requires many disciplines and systematic methods to identify formulation variables, characterize a drug release process, and optimize the procedure. It would be beneficial to reduce the number of experiments, a concern which is of particular importance given the low availability of resources for the
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development and optimization of pharmaceutical formulations (Bolton, 1990; Dekker, 1990; Bloomfield and Butler, 2000; Kincl et al., 2005).
In order to address these issues, the primary objective of this paper is to develop a new robust design (RD) optimization procedure based on a hierarchical optimization and lexicographical goal programming approach for implementing time-series multi-responses on pharmaceutical formulation development, while the conventional experimental design formats and frameworks may implement static responses. The contributions of this research can be summarized: (1) Lexicographical dynamic goal programming approach to a robust design optimization on a pharmaceutical process; and (2) Development of hierarchical optimization for time-oriented multi-responses. The conclusion and further studies will be discussed in the last chapter 6.
Keywords: Robust design, Response surface methodology, Parameter estimation, Optimization, Multi-dynamic responses, Lexicographical goal programming, hierarchical optimization, Pharmaceutical study.
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