동아프리카 공동체(EAC)의 의약품 규제제도와 GMP 운영방식 : GMP 인력, 제품 회수, 안정성 시험조건의 한국과 비교 중심으로 = EAC medicine regulation and GMP system comparing to Korea focused on GMP personnel, product recall and stability test condition

국문 초록 (Abstract)

파머징 마켓(Pharmerging market)에 대한 관심이 지속 성장하는 가운데, 파머징 국가들에 속하지 않은 개발도상국들도 그 규모나 그 성장세가 충분히 주목할 만 하다.
이 논문에서는 파머징 마켓에 속하지 않은 개발도상국 중 동아프리카 공동체에대해 소개하고 동아프리카 공동체의 GMP 가이드라인 중 GMP 필수 직원, 제품회수, 안정성 시험으로 범위를 한정하여 한국의 GMP 관련 가이드라인 및 규정과 비교연구를 진행하였다.
동아프리카 공동체 GMP가이드라인은 품질관리, 직원, 무균준비, 기기, 문서, 제조관리 기준, 품질관리 기준, 계약 생산, 불만 접수 및 제품회수, 그리고 자율점검•품질실사•공급업체 실사 총 10개의 단원(Chapter)으로 이루어져 있으며, 19개의 부록을 통해 특정 분야에 대한 세부정보를 제공하고 있다. 10개의 단원에 대해 간략히 소개하고, 내용을 정리하였다.
한국은 제조관리자 자격요건에 대해 두 차례의 개정을 거치면서 요건을 완화시켜 왔다. 일부 완화되지 않는 부분에 대해서도 지속적인 완화 요청이 있는 바, 한국과 동아프리카 공동체의 제조관리자의 자격 요청에 대해 비교해 보았다. 동아프리카 공동체에서는 제조와 품질부서를 감독하는 직원, 생산 책임자, 품질부서 책임자, 품질관리 책임자 총 4 개의 부분의 책임자를 필수 직원으로 명시하고 학력기준을 제시하고 있고, 한국은 GMP조직에 제조부서 책임자와 품질(보증)부서 책임자를 각각 두어 제조관리 업무를 하도록 규정하고 있다. 제조관리자의 자격은 의약품의 분류 및 제조업자의 업무 범위에 따라 요구되는 수준이 다르다.
아프리카에서 유통되는 의약품의 30 ~60%가 가짜 의약품 이라 보고될 정도로 가짜 의약품은 사회적 문제로 지적되고 있다. 동아프리카 공동체에서는 가짜 의약품과 같은 품질에 이상이 있는 의약품에 대해 어떠한 회수 절차를 갖추었는지 한국과 비교연구하였다. 한국은 불만처리 및 제품회수를 위해 영업부서, 제조부서, 품질(보증)부서를 망라하여 불만처리위원회는 구성하도록 하고 있다. 반면 동아프리카 공동체는 회수 책임자와 필요한 보조인력을 둘 것을 명시하고 있는데, 이 회수 책임자는 영업부서 및 마케팅 부서와는 독립된 자 이어야 한다고 명시하고 있다. 불만처리 및 제품회수 업무를 진행하는 직원의 구성에 차이가 있음을 알 수 있다.
한국은 의약품을 출하 시마다 또는 매월 의무적으로 의약품관리종합정보센터 장에게 그 공급내역을 보고하도록 하고 있다. 이 공급 내역을 통해 보다 빠른 제품회수가 가능하다. 동아프리카 공동체는 제조사가 직접 공급내역을 관리하도록 할 뿐 공급내역 보고에 관한 시스템은 존재하지 않았다.
해외 시장 진출 시 중요하게 고려해야 하는 부분 중 하나는 안정성 시험이다. 따라서, 동아프리카 공동체와 한국의 안정성 시험 조건에 대해 확인하고 비교 하였다. 동아프리카 공동체는 한국에 비해 고온 다습한 조건이므로, 안정성 시험 조건에 대해서도 비교적 더 가혹한 조건을 요구하고 있다. 안정성시험 조건 비교를 통해 동아프리카 공동체에서 요구하는 안정성 조건을 미리 파악하여, 전략적 대응이 가능할 수 있을 것으로 사료된다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 제1절. 연구배경 1
• 제2절. 연구목적 3
• 제2장 선행 문헌 고찰 5
• 제1절. 불만처리 및 제품회수에 활용되는 의약품 공급내역 보고 5
• 제2절. 국가별 기후 차이에 따른 의약품 안정성 시험의 차이 7
• 제3장 이론적 고찰 8
• 제1절. 동아프리카 공동체 소개 8
• 1. 동아프리카 공동체 설립 역사 8
• 2. 동아프리카 공동체의 의약품 허가 절차 9
• 제2절. 동아프리카 공동체 GMP 가이드라인 12
• 1. 품질관리 원칙 13
• 2. GMP 필수 직원 (Personnel) 15
• 생산책임자 16
• 품질부서 책임자 16
• 3. 부지 (Premises) 16
• 4. 기기 (Equipment Principle) 16
• 5. 문서화 (Documentation) 17
• 6. 제조 관리 기준 (Good Practices in Production) 18
• 7. 품질 관리 기준 (Good Practices in Quality Control) 18
• 8. 위탁 생산 및 분석 계약 (Contract Production and Analysis) 22
• 9. 불만 처리 및 제품 회수 (Complaints Handling and Product Recall) 22
• 10. 자율점검, 품질 실사, 공급처 실사(Complaints Handling and Product Recall) 22
• 제4절. 한국 GMP 가이드라인 24
• 1. 한국 GMP 24
• 2. 조직 25
• 3. 불만처리 및 제품회수 27
• 4. 안정성 시험 28
• 제4장 연구 방법 33
• 제1절. 동아프리카 공동체의 GMP규정 자료 수집 33
• 제2절. 대한민국 GMP규정 자료 수집 33
• 제3절. 규정 내용에 대한 소개 및 비교 34
• 제5장 연구 결과 35
• 제1절. GMP필수 직원 자격 기준 35
• 제2절. 불만 처리 및 제품 회수 38
• 제3절. 안정성 시험 41
• 1. 동아프리카공동체와 한국의 기후 지역 구분 41
• 2. 동아프리카공동체와 한국의 안정성 시험 가이드라인 42
• 3. 동아프리카공동체와 한국의 장기 보존 시험 비교 42
• 4. 동아프리카공동체와 한국의 가속 안정성 시험 비교 45
• 제6장 결론 및 고찰 47
• 제1절. 결론 및 고찰 47
• 1. GMP 필수 직원 47
• 2. 제품 회수 48
• 3. 안정성 시험 49
• 제2절. 연구의 한계 50
• 용어 정리 51
• 참고 문헌 52
• ABSTRACT 54