역지불합의에 대한 경쟁법적 규율 : 우리나라와 미국 판례의 비교 분석을 중심으로 = Regulation of Reverse Payments under Competition Laws: Comparative Analysis of the Supreme Courts’ Rulings of Korea and the U.S.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

‘Reverse payments’ occur when a patentee and a patent infringement defendant settle an infringement litigation with an arrangement under which the patentee pays the alleged infringer to stay out of the market for the period of time covered by the settlement. How to treat reverse payments under the competition laws depends on the policy choice between the protection of patent rights and the protection of competition.
The Supreme Court of Korea established a fundamental principle in the treatment of reverse payments under the Monopoly Regulation and Fair Trade Act(“MRFTA”), by its decision of Feb. 27, 2014 in the Donga-GSK case. According to the ruling, even reverse payments incurring anti-competitive effects within the patents’ potential exclusivity shall not be automatically exempted from the application of the MRFTA. The exemption occurs only when the synthesized consideration of two policies of patent and competition in each case recognizes the act as a justifiable exercise of patent rights. The ruling was held in the context where the U.S. Supreme Court took the position prioritizing the protection of competition over the protection of patent rights, overthrowing the so-called ‘scope test’.
Although the Supreme Courts’ rulings in Korea and the U.S. share the same policy direction, the application of the MRFTA to the reverse payment cases involves unique features and presents challeges reflecting Korea’s legal structure and the reality of its pharmaceutical industry, namely: first, anti-competitiveness is considered repetitively in article 59 and in article 19(1); second, how willingly the MRFTA should intervene when the anti-competitiveness of reverse payments occur within the scope of patents’ exclusivity, and how it should be adapted to the reality of Korea’s pharmaceutical industry; and third, the influence of strong and complex regulatory schemes on prices of pharmaceutical products intertwines with the impact of the concerned agreements.

국문 초록 (Abstract)

역지불합의란 특허권자인 신약 개발사가 자신과 특허 분쟁 중인 복제약 개발사에게 일정 대가를 지불하여 특허 분쟁을 종결하고, 당해 복제약 개발사의 시장 진입을 일정 기간 지연하기로 하는 합의를 말한다. 이러한 합의를 경쟁법적으로 어떻게 평가하고 규율할 것인지의 문제는 특허권자의 권리보호와 경쟁의 보호라는 가치 사이의 선택을 요한다.
우리나라 대법원은 2014년 2월 27일에 동아제약과 GSK(Glaxo Group Limited와 주식회사 GlaxoSmithKlein)의 부당한 공동행위에 대한 판결을 통하여 역지불합의에 대한 경쟁법적 평가의 근간을 이루는 법리를 설시하였다. 이에 의하면, 역지불합의의 내용이 특허의 잠재적인 배타적 효력의 범위를 초과하지 않는다고 하더라도 반드시 독점규제및공정거래에관한법률의 적용이 면제되는 것은 아니며, 특허권의 정당한 행사에 해당하는지 여부를 특허와 경쟁의 원리를 모두 고려하는 이원적(二元的) 분석에 의하여 개별적으로 판단하여 적용면제 여부를 결정하게 된다. 이러한 대법원의 판시는, 미국 연방대법원이 2013년 6월 17일 Actavis 판결에서 역지불합의에 대하여 종전의 특허범위 기준보다 더 경쟁의 보호에 충실한 법적 기준을 세운 것과 같은 맥락에서 이해될 수 있다.
그런데, 이와 같이 우리 대법원과 미국 연방대법원이 경쟁의 보호에 치중하는 정책을 택하였다는 점에서는 동일하지만, 구체적으로 역지불합의에 대하여 공정거래법을 적용할 때에는 우리 법과 제약산업에 특유한 현상과 해결해야 할 과제들이 드러나게 된다. 공정거래법의 적용제외에 관한 제59조의 판단과, 부당한 공동행위에 관한 제19조 제1항의 위법성 판단에서 ‘경쟁제한성’이 중복하여 고려되는 체계적인 문제점, 역지불합의의 경쟁제한적 효과가 특허의 배타적 효력의 범위 내에서 일어났을 경우 공정거래법의 개입의 정도를 정할 때 우리나라 제약산업의 현실을 고려하여야 하는 점, 그리고 경쟁제한성 판단에 약가에 관한 규제의 영향이 함께 고려되어야 하는 점 등이 그것이다.

참고문헌 (Reference)

• 1 허성호, "한미FTA와 의약품 허가-특허 연계제도" 충남대학교 특허법무대학원 2013
• 2 김현철, "한미 FTA 허가-특허연계제도의 바이오의약품 적용여부에 대한 고찰" 법학연구소 17 (17): 225-240, 2012
• 3 정차호, "한국형 허가-특허 연계제도에서의 제네릭 독점권 부여 여부" 충북대학교 법학연구소 3 (3): 2012
• 4 오승한, "특허허가 연계제도의 도입을 위한 주요국가 규제체계의 비판적 검토" 한국법제연구원 (43) : 317-372, 2012
• 5 홍동표, "특허소송 합의에 대한 경쟁법 적용: reverse payment를 중심으로" 한국법경제학회 6 (6): 183-198, 2009
• 6 남재현, "특허분쟁 화해의 경제학적 분석" ICR Law Center 2011
• 7 윤선희, "특허법" 법문사 2012
• 8 신혜은, "특허권자와 복제약 사업자의 역지불합의에 관한 연구 - 관련 미국판례와 공정거래위원회의 개정 심사지침을 중심으로 -" 한국지식재산학회 (36) : 39-80, 2011
• 9 이명희, "제약회사의 역지불합의 동향" 한국지식재산연구원 2011
• 10 최승재, "제약시장에서의 역지급합의에 대한 경쟁법 적용에 관한 연구" 한국경쟁법학회 19 : 118-158, 2009
• 11 조경진, "제약산업의 환경 변화에 따른 국내업계의 대응 및 시사점" 산업은행 2015
• 12 공정거래위원회, "제약산업 구조분석 및 경쟁이슈" 2009
• 13 공정거래위원회, "저렴한 복제약 출시를 차단한 담합행위 국내 첫 제재: 세계 4위 다국적 제약사 GSK와 동아제약"
• 14 특허심판원 심판정책과, "의약품 허가특허연계제도 관련 사건은 우선심판으로 처리"
• 15 김대중, "의약품 허가특허연계에서 제네릭 시장독점제도에 관한 연구" 한국보건경제정책학회 19 (19): 55-75, 2013
• 16 차성민, "역지불합의의 위법성 판단" 사법발전재단 1 (1): 67-96, 2012
• 17 권남훈, "역지불합의의 경쟁제한성 판단" 한국산업조직학회 21 (21): 59-94, 2013
• 18 윤성운, "역지불합의에 관한 한국, 유럽, 미국의 최근 동향" 한국공정경쟁연합회 (159) : 2011
• 19 이석호, "역지불합의에 관한 경쟁법적 규율-독점규제법과 특허법의 관계 재설정을 중심으로-" 법무부 (64) : 201-225, 2013
• 20 강춘원, "역지급합의에 대한 경쟁법적 규제" ICR Law Center 2011
• 21 식품의약품안전처, "약사법 일부개정 법률(안) 입법예고"
• 22 조경진, "약가인하정책이 국내 제약산업에 미치는 영향과 과제" 산업은행 2011
• 23 박실비아, "미국과 캐나다의 의약품 허가-특허 연계제도" 한국약제학회 38 (38): 207-215, 2008
• 24 Simmons, Ian, "Viewing FTC v. Actavis Through the Lens of Clayton Act Section 4" 28 : 24-, 2013
• 25 "Valley Drug Company v. Geneva Pharmaceuticals, Inc., 344 F. 3d 1294"
• 26 Knuckles, Ann L., "Reverse Payment Settlements: The Ongoing Dilemma After FTC v. Actavis" 8 : 516-, 2014
• 27 이석준, "Reverse Payment Agreement에 대한 경쟁법적 규제" ICR Law Center 2011
• 28 Cotter, Thomas F., "Refining the Presumptive Illegality Approach to Settlements of Patent Disputes Involving Reverse Payments: A Commentary on Hovenkamp, Janis, and Lemley" 87 : 1789-, 2003
• 29 Cook, Thimothy A., "Pharmaceutical Patent Litigation Settlements: Balancing Patent & Antitrust Policy Through Institutional Choice" 17 : 417-, 2011
• 30 Hemphill, C. Scott, "Paying for Delay: Pharmaceutical Patent Settlement as a Regulatory Design Problem" 81 : 1553-, 2006
• 31 Chee, Foo Yun, "Lundbeck European Commission"
• 32 "In re K-Dur Antitrust Litigation, 686 F. 3d 197"
• 33 "In re Cardizem CD Antitrust Litigation, 332 F. 3d 896"
• 34 "FTC v. Actavis, Inc., et al., 133 S. Ct. 2223"
• 35 Holman, Christopher M., "Do Reverse Payment Settlements Violate the Antitrust Laws?" 23 : 2007
• 36 Hovenkamp, Herbert, "Antitrust and Patent Law Analysis of Pharmaceutical Reverse Payment Settlements"
• 37 Hovenkamp, Herbert, "Anticompetitive Settlement of Intellectual Property Disputes" 87 : 1719-, 2003
• 38 Federal Trade Commission, "Agreements Filed with the Federal Trade Commission under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Overview of Agreements Filed in FY 2012"
• 39 Harris, Barry C., "Activating Actavis: A More Complete Story" 28 : 83-, 2014
• 40 Addanki, Sumanth, "Activatig Actavis: Economic Issues in Applying the Rule of Reason to Reverse Payment Settlements" 15 : 77-, 2014
• 41 대법원, "2. 27 판결 2012두27794"
• 42 대법원, "2. 27 판결 2012두24498"
• 43 공정거래위원회, "12. 23. 전원회의 의결 제2011-300호"
• 44 서울고등법원, "10. 31. 판결 2012누3035"
• 45 서울고등법원, "10. 11. 판결 2012누3028"