Efficacy and safety of GHX02 in the treatment of acute bronchitis : protocol of a phase 2, double-blind, randomized placebo-controlled trial = 급성기관지염에 대한 GHX02정의 안전성 및 유효성 평가 : 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조 임상시험 프로토콜
저자
발행사항
Daejeon : Daejeon University, 2018
학위논문사항
Thesis(M.A.) -- Graduate School, Daejeon University Department of Internal Medicine 2018
발행연도
2018
작성언어
영어
KDC
513 판사항(6)
DDC
616 판사항(23)
발행국(도시)
대전
형태사항
iv, 27 leaves : illustration ; 30 cm
일반주기명
Adviser: Yang Chun Park
Bibliography: leaves 19-21
소장기관
서론
급성기관지염은 급성 기침을 일으키는 가장 흔한 질환으로 기저 질환 없이 3주 이내의 기침을 호소하는 경우로 정의한다. 매년 성인의 약 5%에서 급성기관지염이 발생하며 불필요한 항생제의 처방으로 항생제의 오남용으로 인한 사회적문제도 심각한 실정이다. 또한 급성기관지염의 일반적인 대증 치료제들은 효과가 미비하고 일관된 연구결과를 보이지 않아 효과적인 약제개발이 필요한 시점이다. 이에 본 연구에서는 과루행련환에서 기원한 GHX02정을 위약과 비교하여 안정성과 유효성을 평가하고 적절한 용량을 결정하고자 한다.
방법 및 분석
본 논문에서는 GHX02정의 두가지 용량에 대한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 용량 결정, 다기관 임상시험을 설계하였다. 만 19세 이상 75세 이하의 성인 중 발병 14일 이내의 BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5점인 급성 기관지염 환자를 대상으로 총 150명을 3개의 대학병원에서 모집 할 계획이다. 시험대상자는 고용량 GHX02군(1,920mg/day) 혹은 기준용량 GHX02군(960mg/day) 혹은 위약대조군에 1:1:1의 비율로 무작위 배정되며 변증도구를 이용한 층화 블록 무작위 배정방법을 사용한다. 7일간 1일 3회 약물을 복용하게 되며 총 3번 방문 하게 된다. 주요평가변수는 BSS의 변화량, 2차 평가변수는 기침·가래의 중증도 평가기준(questionnaire on clinical symptoms of cough & sputum), Leicester Cough Questionnaire(LCQ-K-acute), 기침의 횟수, IMOS(Integrative Medicine Outcome Scale), IMPSS(Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale)이다.
윤리 및 보급
본 임상시험은 IRB 승인(No. DJDSKH-17-DR-14)을 받았으며 전문학술지와 임상연구등록기관에 연구 결과를 알릴 계획이다.
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