항원 및 에피토프로 정의된 항체 의약품에 대한 미국 특허의 장벽 ― 한국의 통상의 기술자의 수준이 미국의 통상의 기술수준 보다 높은가? ― = The U.S. patent wall for an antibody medicine defined as antigen and epitope
저자
발행기관
학술지명
연세 의료·과학기술과 법(Yonsei Journal of Medical and Science Technology Law )
권호사항
발행연도
2022
작성언어
-주제어
KDC
300
자료형태
학술저널
수록면
35-62(28쪽)
제공처
Based on the limitation of Locke's labor theory and the theory of incentives under the pragmatism of the United States, each country has made several policies, since the relevant scope of patent can expedite industrial development. In this context, it is necessary to review the scope of allowance of recent antibody patents.
Antibodies are proteins who responsible for humoral immunity as part of the immune system. Such an antibody can be functionally defined as an antibody that binds to an antigen or an epitope and can be structurally defined as an antibody comprsing CDRs or VH/VL with amino acids. The functional definitions of these antibodies have been allowed by all the patent offices around the world. However, in the US patent litigation of Amgen Inc. v. In the Sanof, the previously patented epitope-defined antibody was invalidated due to lack of Enablement requirement.
In judging novelty or inventive step/non-obviousness under the patent law or judging whether the description of the invention can be carried out without undue experimentations, it is judged based on those of ordinary skill in the art. At this time, it is a dualism that sees different aspects: i) a person skilled in the art to judge whether an invention has novelty or inventive step/non-obviousness; and ii) a person skilled in the art to decide whether the description of the invention is so enough to carry out the invention without any undue experimentations. Furthermore, the level of skilled artisans for the latter is relatively low in order to promote industrial development. In addition, the regional standard of a person skilled in the art for novelty or inventive step/non-obviousness should be judged under internationalism, since there are no boundaries of prior literatures under internationalism regardless of the language of writing. However, that of a person skilled in the art for Enablement requirement should be decided under territorialism, since the description of the invention described in the specification is only considered and it should be written in their countries. In this connection, it comes to the conclusion that the level of the skilled artisan in determining the feasibility of the antibody in the United States is lower than that of the skilled artisan in Korea, since the U.S. do not allow the functional definition of the antibody.
This irrationality seems to have been a policy decision to give an advantage to later comers by strictly restricting the standards of Enablement requirement, which is a trade-off relationship with the protection of inventors. At this point, it is thought that it will be inevitable to avoid rain by bypassing patent practice for the antibody in the U.S. by screening method to slow down the entry of competitors and trying to define the antibody as some CDR instead of 6CDR with limitation of the epitope and antigen.
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