KCI등재
미국 바이오 시밀러 의약품 허가특허연계제도와 미국 연방대법원 Sandoz 판결
저자
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2020
작성언어
Korean
주제어
등재정보
KCI등재
자료형태
학술저널
발행기관 URL
수록면
224-266(43쪽)
KCI 피인용횟수
0
DOI식별코드
제공처
소장기관
전 세계 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중이 급속도로 증가하고 있다. 이에 2010년 미국 의회는 BPCIA 법의 제정을 통하여 바이오 시밀러 의약품 허가특허연계제도를 도입함으로써, 바이오 의약품에 대한 일반대중의 접근성을 향상시키고 미국 바이오 의약품 산업에서의 혁신을 도모하고자 하였다. 2017년 6월 12일 미국연방대법원은 Sandoz 판결을 통하여 바이오 시밀러 의약품 판매허가신청인이 FDA의 판매허가를 받기 이전에도 바이오 의약품 제조사에 대하여 바이오 시밀러 의약품 판매를 통지할 수 있다고 판결함으로써, 바이오 시밀러 의약품의 출시시점이 앞당겨 질 수 있는 법적 환경을 조성하였다. 따라서 Sandoz 판결은 바이오 시밀러 의약품 제조사에게 유리한 판결이다. 나아가 Sandoz 판결은 바이오 의약품 산업의 혁신이라는 “산업적 측면”과 일반대중의 바이오 의약품에 대한 접근성 향상이라는 일반대중이 인간으로서 정당하게 누려야 할 건강과 복지라는 “기본권적 측면”에 대하여 “적절하고도 신중한 균형”을 도모한 판결이라고 평가할 수 있다. 결국 Sandoz 판결에서의 연방대법원의 특허정책은 “좋은 정책”이다.
현재 우리나라는 미국 제너릭 의약품 허가특허연계제도와 유사한 의약품 허가특허연계제도를 운영하고 있다. 이 제도는 2007년에 체결된 한-미 FTA 협정문에 대한 이행을 위하여 도입되었다. 그러나 우리나라는 한-미 FTA협정문의 이행사항이 아님에도 불구하고 의약품 허가특허연계제도를 바이오 의약품에 대해서도 적용하고 있다. 우리나라 의약품 허가특허연계제도에 대하여 의약품 산업에 있어서 경쟁력이 낮은 우리나라 제약사에게는 불리한 제도라는 우려가 많이 제기되고 있기 때문에, 의약품 허가특허연계제도를 바이오 의약품에 적용하는 것은 적절하지 않다. 따라서 미국처럼 우리나라도 바이오 의약품을 전통적인 의약품과 분리하여 독자적인 제도에 의하여 규율하는 것이 바람직하다.
Biologics are rapidly increasing in the global drug market. Thus, the U.S. Congress had introduced an abbreviated approval pathway through the enactment of the BPCIA Act to improve public accessibility to biologics and to promote innovation of the biologics industry in 2010. On June 12, 2017, the U.S. Supreme Court had ruled through Sandoz decision that biosimilar applicants could notify biologics manufacturers before obtaining the FDA approval, creating a legal environment in which the release date of biosimilar could be advanced. In this respect, the Sandoz decision is in favor of the biosimilar manufacturers. Furthermore, the Sandoz decision can be evaluated as a “proper and delicate balance” between the “industrial aspect” of innovation in the biologics industry and the “basic right” aspect of health and welfare that the public should enjoy justly as a human being. Thus, the Supreme Court’s patent policy in Sandoz’s decision is a “good policy”.
Currently, Republic of Korea is operating an approval patent linkage system similar to an abbreviated new drug application in the U.S. The system was introduced to implement the Korea-U.S. FTA agreement signed in 2007. However, Korea is applying the system to biologics, even though it is not part of the implementation of the Korea-U.S. FTA. It is not appropriate to apply the system to biologics, because there are many concerns that the system is disadvantageous to Korean drug manufacturers who are less competitive in the drug industry. Therefore, it is desirable for Korea to separate biologics from traditional drugs and regulate them under its own system like the U.S.
분석정보
연월일 | 이력구분 | 이력상세 | 등재구분 |
---|---|---|---|
2022 | 평가예정 | 재인증평가 신청대상 (재인증) | |
2019-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (계속평가) | KCI등재 |
2016-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (계속평가) | KCI등재 |
2012-01-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (등재후보2차) | KCI등재 |
2011-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 PASS (등재후보1차) | KCI후보 |
2010-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (등재후보2차) | KCI후보 |
2009-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 PASS (등재후보1차) | KCI후보 |
2008-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 FAIL (등재후보2차) | KCI후보 |
2007-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 PASS (등재후보1차) | KCI후보 |
2006-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (등재후보1차) | KCI후보 |
2005-06-14 | 학술지등록 | 한글명 : 저스티스외국어명 : The Justice | KCI후보 |
2005-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (등재후보1차) | KCI후보 |
2004-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (등재후보1차) | KCI후보 |
2003-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | KCI후보 |
기준연도 | WOS-KCI 통합IF(2년) | KCIF(2년) | KCIF(3년) |
---|---|---|---|
2016 | 1.23 | 1.23 | 1.31 |
KCIF(4년) | KCIF(5년) | 중심성지수(3년) | 즉시성지수 |
1.29 | 1.25 | 1.356 | 0.61 |
서지정보 내보내기(Export)
닫기소장기관 정보
닫기권호소장정보
닫기오류접수
닫기오류 접수 확인
닫기음성서비스 신청
닫기음성서비스 신청 확인
닫기이용약관
닫기학술연구정보서비스 이용약관 (2017년 1월 1일 ~ 현재 적용)
학술연구정보서비스(이하 RISS)는 정보주체의 자유와 권리 보호를 위해 「개인정보 보호법」 및 관계 법령이 정한 바를 준수하여, 적법하게 개인정보를 처리하고 안전하게 관리하고 있습니다. 이에 「개인정보 보호법」 제30조에 따라 정보주체에게 개인정보 처리에 관한 절차 및 기준을 안내하고, 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리방침을 수립·공개합니다.
주요 개인정보 처리 표시(라벨링)
목 차
3년
또는 회원탈퇴시까지5년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한3년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한2년
이상(개인정보보호위원회 : 개인정보의 안전성 확보조치 기준)개인정보파일의 명칭 | 운영근거 / 처리목적 | 개인정보파일에 기록되는 개인정보의 항목 | 보유기간 | |
---|---|---|---|---|
학술연구정보서비스 이용자 가입정보 파일 | 한국교육학술정보원법 | 필수 | ID, 비밀번호, 성명, 생년월일, 신분(직업구분), 이메일, 소속분야, 웹진메일 수신동의 여부 | 3년 또는 탈퇴시 |
선택 | 소속기관명, 소속도서관명, 학과/부서명, 학번/직원번호, 휴대전화, 주소 |
구분 | 담당자 | 연락처 |
---|---|---|
KERIS 개인정보 보호책임자 | 정보보호본부 김태우 | - 이메일 : lsy@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0439 - 팩스번호 : 053-714-0195 |
KERIS 개인정보 보호담당자 | 개인정보보호부 이상엽 | |
RISS 개인정보 보호책임자 | 대학학술본부 장금연 | - 이메일 : giltizen@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0149 - 팩스번호 : 053-714-0194 |
RISS 개인정보 보호담당자 | 학술진흥부 길원진 |
자동로그아웃 안내
닫기인증오류 안내
닫기귀하께서는 휴면계정 전환 후 1년동안 회원정보 수집 및 이용에 대한
재동의를 하지 않으신 관계로 개인정보가 삭제되었습니다.
(참조 : RISS 이용약관 및 개인정보처리방침)
신규회원으로 가입하여 이용 부탁 드리며, 추가 문의는 고객센터로 연락 바랍니다.
- 기존 아이디 재사용 불가
휴면계정 안내
RISS는 [표준개인정보 보호지침]에 따라 2년을 주기로 개인정보 수집·이용에 관하여 (재)동의를 받고 있으며, (재)동의를 하지 않을 경우, 휴면계정으로 전환됩니다.
(※ 휴면계정은 원문이용 및 복사/대출 서비스를 이용할 수 없습니다.)
휴면계정으로 전환된 후 1년간 회원정보 수집·이용에 대한 재동의를 하지 않을 경우, RISS에서 자동탈퇴 및 개인정보가 삭제처리 됩니다.
고객센터 1599-3122
ARS번호+1번(회원가입 및 정보수정)