헌혈혈액 선별검사 외부신빙도조사 결과보고(2010) = External Quality Assurance Survey for the Blood Donor Screening Tests Performed in 2010

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background: To prevent blood-borne infections and guarantee safe transfusion, we proposed a quality assurance program for donor screening tests, such as hepatitis B surface antigen (HBsAg) and anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV), by introducing external proficiency testing for the laboratories that perform donor screening tests.
Methods: The materials for external proficiency testing (PT) were prepared from the HBsAg Standard Panels and anti-HCV Reference Panels provided by the Korea Food and Drug Administration (KFDA), and the normal Human Serum was provided by the Serum Bank of the Korea National Research Resource Center. The external PT materials were sent to 83 laboratories that performed donor screening tests after evaluating their quality.
Results: The results of evaluating the quality of the PT materials were acceptable. All the laboratories receiving the materials answered with a 100% response rate. All the laboratories answered that they obtained positive results for the HBsAg Standard Panel E, H, I and J; however, one laboratory answered in the gray-zone and that lab had negative results for HBsAg Standard Panel C and G. Seventy laboratories (84%) and 42 laboratories (51%) among the total 83 laboratories answered they had positive results for HBsAg Standard Panel B and D, suggesting that many laboratories could not detect a low level of HBsAg. All 83 laboratories answered that they had concordant results for the external PT for anti-HCV.
Conclusion: Donor screening laboratories can detect low levels of HBsAg and anti-HCV without any errors and the performance of the laboratories that could not detect low levels of HBsAg remains to be improved. Quality assurance program using external PT with materials that contain various genotypes and mutants should be conducted to maintain the quality of donor screening tests

국문 초록 (Abstract)

배경: 헌혈혈액 선별검사에 대한 외부신빙도조사 사업을 도입하여 헌혈혈액 선별검사의 위양성및 위음성 사례를 최소화함으로써 혈액의 안전성을 높이고 헌혈혈액 선별검사의 품질관리를 지속적으로 수행할 수 있는 체계적인 품질보증프로그램을 수립하고자 하였다.
방법: 식약청의 HBsAg 표준품 패널과 HCV 참조패널 및 국가지정연구소재중앙센터 혈청검체은행에서 제공된 정상 혈청을 사용하여 신빙도조사 물질을 제조하였다. 품질평가를 실시한 후 헌혈혈액 선별검사를 실시하고 있는 헌혈혈액원 검사실 83기관을 대상으로 외부신빙도조사를 실시하였다.
결과: 외부신빙도조사 물질의 품질평가 결과제조 당시 목표한 값과 모두 일치하는 결과를 얻었다. HBsAg과 anti-HCV 외부신빙도조사 물질을발송한 83기관 모두에서 결과를 회신하여 회신율은 100%였다. HBsAg 외부신빙도조사에서는 반드시 양성을 보고하여야 하는 물질 중 패널 E, H,I, J에서는 모든 기관(100%)에서 양성으로 보고하였지만, 패널 C와 G에서는 각각 1기관씩이 grayzone과음성으로 결과를 보고하였다. 그리고 패널 B와 D에서는 약양성 이상의 양성 결과를 보고한 기관이 각각 70기관(84%), 42기관(51%)으로,저농도 HBsAg을 검출하지 못하는 기관은 상당히많음을 알 수 있었다. Anti-HCV 외부신빙도조사에서는 발송한 모든 물질에 대하여 전 기관에서일치된 결과를 보였다.
결론: 헌혈혈액 선별검사를 실시하고 있는 기관들에서 저농도의 HBsAg과 anti-HCV를 오류 없이 검출해 내었으며 그렇지 못했던 일부기관의저농도 HBsAg 검출 및 품질관리능력은 더욱 개선되어야 할 것으로 생각된다. 지속적인 헌혈혈액 선별검사의 품질관리를 위하여서는 저농도 항원/항체까지 정확하게 검출할 수 있도록 다양한유전자형 및 변이형을 포함하는 신뢰도가 검증된품질관리물질을 사용하여 체계적인 품질보증프로그램을 운영하여야 할 것이다.

참고문헌 (Reference)

• 1 차영주, "혈액감염과 관련된 바이러스 검사의 외부정도관리 실태: 혈액전파감염을 방지하기 위한 헌혈혈액 선별검사의 품질보증프로그램 필요성" 대한수혈학회 21 (21): 25-35, 2010
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• 6 Korea Center for Disease Control and Prevention, hemovigilance team, "A Proposal for Developing a National Quality Assurance Program for Donor Blood assays"