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Healthcare Experts’ Advisory Unit and Support (HAUS) Program for Medical Device Development in Korea: Introduction of Clinical Unmet Needs-Based Intended Use Establishment (CLUE) Templates
저자
Lee You Kyoung (Department of Laboratory Medicine and Genetics, Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon, Korea.Research Center, Korean Academy of Medical Sciences (KAMS), Seoul, Korea.Medical Device Clinical Research Center, Soonchunhyang University, Buche) ; Lih Eugene (Convergence Division, Korea Medical Device Development Fund (KMDF), Seoul, Korea.) ; Kim MinYoung (Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine, Seongnam, Korea.) ; Kim Soo Young (Department of Family Medicine, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine, Seoul, Korea.) ; Nam Ki Chang (Department of Medical Engineering, Dongguk University College of Medicine, Goyang, Korea.) ; Choi Jaesoon (Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea.) ; Park Il-Ho (Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical Device Usability Test Center, Guro Hospital, Korea University College of Medicine, Seoul, Korea.) ; Lee Su-Kyoung (Research Center, Korean Academy of Medical Sciences (KAMS), Seoul, Korea.) ; Tun Soe Ye Yint (Medical Device Clinical Research Center, Soonchunhyang University, Bucheon, Korea.) ; Phoo Ei Shwe Yi (Medical Device Clinical Research Center, Soonchunhyang University, Bucheon, Korea.) ; Lee Jin Woo (Research Center, Korean Academy of Medical Sciences (KAMS), Seoul, Korea.Department of Orthopaedic Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea.)
발행기관
학술지명
Journal of Korean medical science(Journal of Korean Medical Science)
권호사항
발행연도
2024
작성언어
English
주제어
등재정보
KCI등재,SCI,SCIE,SCOPUS
자료형태
학술저널
수록면
1-15(15쪽)
DOI식별코드
제공처
Background: A clear and precise definition of the “intended use” in developing new medical devices can determine the success of entering the healthcare market. For this, practical collaboration between the clinical and engineering experts is necessary, and an appropriate tool is required for effective information collection and decision-making in the process.
Methods: The Korean Academy of Medical Sciences, in cooperation with the Korean Medical Device Development Fund, implemented the Healthcare Experts’ Advisory Unit and Support (HAUS) program to match advisory clinical experts in medical device development projects. Three and five collaborative academic conferences were held in 2022 and 2023 to raise awareness of the HAUS program. In the consultation meeting, checklists were used to facilitate communications and satisfaction surveys were conducted afterward. Then, the results of the consultation meetings were compiled to build an integrated document.
Results: The HAUS program was conducted with a gradually increasing number of consultation sessions from 31 in 2021 to 128 in 2023. The medical device development teams (development teams) expressed a higher level of satisfaction (91.4% to 100%) compared to the advisors (clinical experts) (78.6% to 100%) across the survey items. Based on the experiences and observations of the HAUS consultation meetings, the “Clinical Unmet Needs-based Intended Use Establishment (CLUE) templates” were developed, which were purposes to improve communication efficiency and to support a systematic approach in establishing the intended use. The CLUE process comprises four main stages for processing: Stage 1, Initial Concept; Stage 2, Expert Consultation; Stage 3, Decision-making; and Stage 4, Intended Use.
Conclusion: The HAUS program seemed to be helpful for the development teams by providing opinions of clinical experts. And the resultant product, the CLUE templates have been proposed to facilitate collaboration between the development teams and the advisors and to define robust clinical intended use.
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