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SCOPUS
Efficacy and safety of rituximab in childhood-onset, difficult-to-treat nephrotic syndrome : A multicenter open-label trial in Korea
저자
Ahn, Yo Han ; Kim, Seong Heon ; Han, Kyoung Hee ; Choi, Hyun Jin ; Cho, Heeyeon ; Lee, Jung Won ; Shin, Jae Il ; Cho, Min Hyun ; Lee, Joo Hoon ; Park, Young Seo ; Ha, Il-Soo ; Cheong, Hae Il ; Kim, Su Young ; Lee, Seung Joo ; Kang, Hee Gyung
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2018
작성언어
-주제어
등재정보
SCI,SCIE,SCOPUS
자료형태
학술저널
수록면
e13157
제공처
<▼1><P>Supplemental Digital Content is available in the text</P></▼1><▼2><P><B>Abstract</B></P><P><B>Background:</B></P><P>The anti-CD20 monoclonal antibody rituximab (RTX) has been proposed as a rescue therapy for difficult-to-treat nephrotic syndrome (NS). We conducted a clinical trial to evaluate the efficacy and safety of RTX in children with difficult-to-treat NS dependent on or resistant to steroids and calcineurin inhibitors (CNIs).</P><P><B>Methods:</B></P><P>A multicenter open-label trial was performed at 8 major pediatric nephrology centers in Korea. The investigation consisted of a randomized controlled trial for steroid- and CNI-dependent NS (DDNS; randomization into the RTX group and the control group, at a ratio of 2:1) and a single-arm study of steroid and CNI-resistant NS (DRNS). DDNS patients in the RTX group and DRNS patients received a single dose of intravenous RTX (375 mg/m<SUP>2</SUP> of body surface area) for B-cell depletion. A second RTX dose was administered at week 2 if the first dose failed to achieve depletion of CD19(+) cells. The primary endpoint was rate of maintaining remission at 6 months after treatment for DDNS and rate of remission achievement for DRNS.</P><P><B>Results:</B></P><P>Sixty-one children with DDNS were enrolled while in remission and randomized to the control group (21 patients) or the RTX group (40 patients). At 6 months after treatment, the remission rates were 74.3% in the RTX group and 31.3% in the control group (<I>P</I> = .003). The mean duration of remission maintenance was significantly higher in the RTX group than in the control group (9.0 vs 2.9 months, <I>P</I> = .004). Of the 23 patients with DRNS enrolled in the single-arm study and treated with RTX, 9 (39.1%) achieved partial or complete remission within 6 months. Depletion of B cells occurred in all patients with RTX therapy. Thirty patients (50.8% of 59 patients analyzed) experienced mild and transient infusion reaction during RTX administration, and most adverse events were mild.</P><P><B>Conclusions:</B></P><P>RTX administration was safe and effective in patients with difficult-to-treat NS. One or 2 doses of RTX may be sufficient to deplete B cells and achieve better control of pediatric NS.</P></▼2>
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