ISO/IEC 17020 : 적합성 평가 - 다양한 유형의 검사기관 운영을 위한 요구사항을 반영한 진단용방사선발생장치 및 방어시설 검사기관의 품질보증시스템 표준안 연구

국문 초록 (Abstract)

본 연구를 통하여 진단용방사선 발생장치 검사기관의 품질보증시스템을 현행의 국제규격과 조화하고 검사기관의 다양성을 표준화하여 의료기관에 일관성있는 검사서비스를 제공하고 규제기관의 심사 효율성 향상을 목적으로 한다. 국내 모든 진단용방사선발생장치 및 방어시설 검사기관을 대상으로 품질보증시스템을 비교 검토하였고, 국제조화를 위하여 ISO/IEC 17020을 포함한 국제규격 및 국내외 규격을 검토하였으며, 규제기관의 요구사항을 추가하여 반영하였다. 모든 검사기관의 품질보증시스템은 ISO/IEC 17020에 부합하는 요구항목을 모두 포함하고 있었으나, 품질절차서의 일부는 차이를 보였다. 차이점을 비교·분석한 항목에 대하여 전문가 회의 등을 통하여 표준안을 도출하였으며, 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 및 동 규정의 개정안 등을 제안하였다. 본 연구의 결과는 검사기관의 운영 효율성과 검사기관에 대한 규제기관의 업무 효율성을 향상시킬 것으로 기대하며, ISO/IEC 17020 등 국제규격과 부합된 국제조화는 지속적으로 유지되어야 할 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Through this study, the purpose of this study is to harmonize the quality assurance system of diagnostic radiation generator inspection bodies with current international standards, standardize the diversity of inspection bodies, provide consistent inspection services to medical institutions, and improve review efficiency of regulatory agencies. We compared and reviewed the quality assurance systems of all domestic diagnostic radiation generator and defense facility inspection bodies. For international harmonization, we reviewed international and domestic and international standards, including ISO/IEC 17020, and added and reflected the requirements of regulatory agencies. The quality assurance systems of all inspection bodies included all required items in compliance with ISO/IEC 17020, but some of the quality procedures showed differences. Standards were drawn up through expert meetings for items where differences were compared and analyzed, and rules for safety management of diagnostic radiation generators and amendments to these regulations were proposed. The results of this study are expected to improve the operational efficiency of inspection bodies and the work efficiency of regulatory agencies for inspection bodies, and international harmonization in accordance with international standards such as ISO/IEC 17020 should be continuously maintained.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. INTRODUCTION
• Ⅱ. MATERIAL AND METHODS
• Ⅲ. RESULT
• Ⅳ. DISCUSSION
• Ⅴ. CONCLUSION
• Reference