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판례평석(判例評釋) : 의약품의 사용설명서와 부작용에 대한 의사의 설명의무 -대법원 2005. 4. 29. 선고 2004다64067 판결을 중심으로- = Analysis on Court Decision : Gebrauchsinformation des Pharmaherstellers und Arztliche Aufklarung uber Arzneimittelrisiken
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2009
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Korean
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KDC
360.5
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학술저널
수록면
242-280(39쪽)
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의약품의 부작용에 대한 의사의 설명의무에 대한 최근 대법원의 판례는 설명의무의 기본원리에서 아주 중요한 문제를 제기하고 있다. 이 판결은 의약품의 부작용에 대한 의사의 설명의무를 인정하고 있다는 점에서 의약품의 부작용에 관한 책임영역이 원래는 제조물책임영역이지만 일반불법행위법상의 의사의 책임으로 파악할 수 있다는 최초의 판결이라고 볼 수 있다. 물론 명시적으로 법률에 규정하고 있지는 않지만 의료책임에서 의사가 부작용의 위험이 있는 의약품을 처방하거나 의약품의 투약시 설명을 해야 하는 것은 일반적으로 인정되고 있다. 하지만 이와 관련하여 그 중요성을 강조하고 있는 연구는 아직 부족한 실정이다. 이와 관련하여 대법원의 사례를 중심으로 의약품을 이용한 치료시 의사의 설명의무에 대한 법적 성질과 사용설명서 그리고 이와 관련된 의사의 설명의무와의 관계를 살펴보고 사용설명서의 목적상 의사의 설명의무 없이 사용할 수 없다는 점에서 의약품제조업자의 사용설명서의 안내이외에도 그 약품을 처방한 의사도 이에 대한 개별적 설명의무의 필요성을 도출하고 있다. 그밖에도 의약품치료의 경우에도 대법원에서 판단하지 않는 쟁점들 중 의사의 책임예방적 측면에서도 중요하게 고려할 수 있는 가정적 승낙의 문제와 환자의 과실상계를 중심으로 고찰하고 있다.
더보기Der Arzt hat die sichere Anwendung der Arzneimittel zu gewahrleisten. Das umfasst auch die Aufklarung des Patienten vor der Therapie. Trotz der Fulle der Arzthaftungsprozesse fallt auf, dass bisher auf die Haftung des Arztes fur Arzneimittelschaden nur wenig eingegangen wurde. Der Verfasser setzt sich in seinem Beitrag vor dem Hintergrund eines einschlagigen Urteils des KOGH vom 29.4.2005. 2004Da64067 mit der Haftung des Arztes fur Aufklarungsmangel in der Arzneitherapie auseinander. Der Umfang der dem behandelnden Arzt obliegenden Aufklarungspflichten wird zunachst skizziert und untersucht im Folgenden die praktischen Auswirkungen der oben genannten Entscheidung, nach der bei moglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Medikaments neben dem Hinweis in der Gebrauchsinformation des Pharmaherstellers auch eine Aufklarung durch den das Medikament verordnenden Arzt erforderlich ist. Wie bei anderen arztlichen Heileingriffen erfordert auch die Arzneitherapie die Einwilligung des Patienten, die wiederum eine ordnungsgemaße Aufklarung uber die mit der Behandlung verbundenen Risiken voraussetzt. Dabei ist es zwischen der Medikamentenverabreichung im Krankenhaus und im ambulanten Bereicher zu differenzieren. Bei der stationaren Behandlung sind an die Aufklarungspflicht besondere Anforderungen zu stellen, weil hierbei regelmaßig ein Verweis auf die Packungsbeilage nicht moglich ist. Aber auch fur den ambulanten Bereich ist nach Auffassung des Verfassers eine zusatzliche Aufklarung erforderlich. Die Reichweite dieser Pflichten im Einzelnen ausgefuhrt. Daruber hinaus unterzieht der Autor die Entscheidungsgrunde einer kritischen rechtlichen Wurdigung und kommt dabei zu dem Ergebnis, dass das Urteil zwei wesentliche Aspekte, zum einen das Verhaltnis arztlicher Aufklarung zur Packungsbeilage, zum anderen die Berucksichtigung des Mitverschuldens des Patienten außer Acht lasse. Der Verfasser widmet sich in seinem Beitrag dem Inhalt der arztlichen Aufklarungs- und Informationspflicht uber Arzneimittelrisiken. Hinzu kommt, dass die Aufklarung vor der Arzneitherapie einen besonderen Problembereich darstellt, der bisher vergleichsweise wenig geklart ist. In arzneitherapiebezogenen Haftungsfallen soll der Anteil der Zusprechungen wegen Aufklarungsfehlern relativ hoch sein.
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