KCI등재
희귀의약품 지정에 대한 법정책적 연구 = A Study of Orphan Drug Designation from a Legal and Policy Perspective
저자
정다영 (충남대학교)
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2023
작성언어
Korean
주제어
등재정보
KCI등재
자료형태
학술저널
수록면
411-452(42쪽)
제공처
In Korea, the designation of rare diseases and orphan drugs in Korea is based on the rarity of the disease and the benefit of the drug. With advances in diagnostic technology, activation of health check-ups and an increase in the elderly population, the number of rare diseases is expected to increase. Government policies and regulations concerning orphan drugs have a significant impact on their development and distribution. The designation of orphan drugs is important not only for patients and their families, but also for national finances and the entry of pharmaceutical companies into orphan drug development. Therefore, the formulation of regulatory policies should be carefully considered in terms of improving access for rare disease patients, providing incentives for orphan drug development, and allocating scarce resources.
To maximize the benefits of orphan drug regulation, it is necessary to raise awareness of the benefits of orphan drugs and to increase investment in the development of orphan drugs, thereby promoting the growth of the orphan drug market. Designation of orphan drugs should consider both the rarity and severity of the disease, as well as the potential marketability of the drug. In some cases, it may be appropriate to de-designate orphan drugs based on a cost-benefit analysis. Overall, a balanced approach is needed to ensure that orphan drugs are available to those who need them while maintaining fiscal responsibility.
우리나라는 희귀질환 및 희귀의약품의 지정기준을 질환의 희귀성과 의약품의 편익을 중심으로 판단하고 있다. 앞으로 진단기술의 발전과 건강검진의 활성화 및 고령 인구의 증가 등의 요인으로 인하여 희귀질환은 더욱 늘어날 것으로 판단된다. 희귀의약품의 지정은 환자 및 그 가족에게뿐 아니라 국가 재정의 측면 및 제약회사의 희귀의약품 개발에의 진입 측면에서도 매우 첨예한 부분으로서, 희귀의약품에 대한 정부 정책 및 규정은 희귀의약품 개발 및 유통에 영향을 미친다. 따라서 희귀질환과 희귀의약품의 지정 및 해제와 관련된 법정책을 수립함에 있어서는 희귀질환자의 접근성 강화, 희귀의약품의 개발 유인 제공 뿐 아니라 한정적인 자원의 분배 측면 또한 고려하여 신중하게 판단하여야 한다.
희귀의약품 규정의 잠재력을 활용하기 위해서는 희귀의약품의 혜택에 대한 인식의 제고와 희귀의약품 개발에 대한 투자의 증가를 유도함으로써 희귀의약품 시장의 성장을 꾀하여야 할 것이다. 이러한 점에서 희귀의약품의 지정에 있어서는 질환의 희귀성 뿐 아니라 심각성도 고려하고, 희귀의약품의 편익 뿐 아니라 의약품의 시장성 또한 고려하는 것이 바람직하다. 또한 경우에 따라서는 비용·편익 분석에 따라 희귀의약품의 지정 해제 가능성을 열어두는 것이 타당하다.
분석정보
서지정보 내보내기(Export)
닫기소장기관 정보
닫기권호소장정보
닫기오류접수
닫기오류 접수 확인
닫기음성서비스 신청
닫기음성서비스 신청 확인
닫기이용약관
닫기학술연구정보서비스 이용약관 (2017년 1월 1일 ~ 현재 적용)
학술연구정보서비스(이하 RISS)는 정보주체의 자유와 권리 보호를 위해 「개인정보 보호법」 및 관계 법령이 정한 바를 준수하여, 적법하게 개인정보를 처리하고 안전하게 관리하고 있습니다. 이에 「개인정보 보호법」 제30조에 따라 정보주체에게 개인정보 처리에 관한 절차 및 기준을 안내하고, 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리방침을 수립·공개합니다.
주요 개인정보 처리 표시(라벨링)
목 차
3년
또는 회원탈퇴시까지5년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한3년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한2년
이상(개인정보보호위원회 : 개인정보의 안전성 확보조치 기준)개인정보파일의 명칭 | 운영근거 / 처리목적 | 개인정보파일에 기록되는 개인정보의 항목 | 보유기간 | |
---|---|---|---|---|
학술연구정보서비스 이용자 가입정보 파일 | 한국교육학술정보원법 | 필수 | ID, 비밀번호, 성명, 생년월일, 신분(직업구분), 이메일, 소속분야, 웹진메일 수신동의 여부 | 3년 또는 탈퇴시 |
선택 | 소속기관명, 소속도서관명, 학과/부서명, 학번/직원번호, 휴대전화, 주소 |
구분 | 담당자 | 연락처 |
---|---|---|
KERIS 개인정보 보호책임자 | 정보보호본부 김태우 | - 이메일 : lsy@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0439 - 팩스번호 : 053-714-0195 |
KERIS 개인정보 보호담당자 | 개인정보보호부 이상엽 | |
RISS 개인정보 보호책임자 | 대학학술본부 장금연 | - 이메일 : giltizen@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0149 - 팩스번호 : 053-714-0194 |
RISS 개인정보 보호담당자 | 학술진흥부 길원진 |
자동로그아웃 안내
닫기인증오류 안내
닫기귀하께서는 휴면계정 전환 후 1년동안 회원정보 수집 및 이용에 대한
재동의를 하지 않으신 관계로 개인정보가 삭제되었습니다.
(참조 : RISS 이용약관 및 개인정보처리방침)
신규회원으로 가입하여 이용 부탁 드리며, 추가 문의는 고객센터로 연락 바랍니다.
- 기존 아이디 재사용 불가
휴면계정 안내
RISS는 [표준개인정보 보호지침]에 따라 2년을 주기로 개인정보 수집·이용에 관하여 (재)동의를 받고 있으며, (재)동의를 하지 않을 경우, 휴면계정으로 전환됩니다.
(※ 휴면계정은 원문이용 및 복사/대출 서비스를 이용할 수 없습니다.)
휴면계정으로 전환된 후 1년간 회원정보 수집·이용에 대한 재동의를 하지 않을 경우, RISS에서 자동탈퇴 및 개인정보가 삭제처리 됩니다.
고객센터 1599-3122
ARS번호+1번(회원가입 및 정보수정)