KCI등재후보
B형 간염 표면항원 검사시약 성능평가를 위한 B형 간염 표면항원 저역가 표준패널 확립 = Establishment of a Korean Hepatitis B Surface Antigen Low Titer Performance Panel for Performance Validation of Hepatitis B Surface Antigen Immunoassays
Background: A range of well characterized materials are needed for validating the performance of hepatitis B surface antigen (HBsAg) immunoassays. These materials are purchased currently from overseas manufacturers at a high cost and with limited quantity. This study was conducted to establish an HBsAg low titer performance panel for use as a national standard for validation of HBsAg immunoassays in Korea.
Methods: 476 plasma units reactive on blood donor screening were collected HBsAg was tested using 3 enzyme immunoassays (EIA) and 1 chemiluminescence immunoassay (CIA). Units reactive on the CIA assay or on 2 or more immunoassays were subjected to hepatitis B virus (HBV) DNA quantification, HBV genotyping and subtyping. Units reactive on HBV DNA quantification were confirmed for HBsAg by neutralization. Candidates for the panel were subjected to a collaborative study performed at 7 laboratories using 7 immunoassays.
Results: Eleven HBsAg positive units were selected for the low titer performance panel based on HBsAg immunoassay, HBV DNA quantification, HBV genotyping and subtyping results. The range of the HBsAg concentration of the panel members was 0.05∼1.28 IU/mL. Two HBsAg negative units were also included as negative controls.
Conclusion: As a result of this study, a low titer performance panel [KFDA standard (08/028); HBsAg low titer performance panel (BTRL HBV/LP)] for validation of HBsAg immunoassays has been established as a Korean national standard. Use of this panel will improve performance assessment of HBsAg immunoassays. Because the performance of immunoassays cannot be assessed properly with a limited number of panels, continuous efforts are needed to develop a range of performance panels.
배경: HBsAg 검사시약의 성능평가와 품질관리를 위해서는 특성이 잘 규명된 다양한 종류의 검체들이 필요하다. 현재 이들 물질들은 고가의 가격과 제한된 양으로 외국으로부터 구입되고 있다. 본 연구는 HBsAg 검사시약의 성능평가를 위한 HBsAg 저역가 패널을 제조하여 이를 국가표준품으로 확립하고 하였다.
방법: 헌혈자 선별검사에서 양상결과를 보인 476단위의 혈장을 수집하였다. 이들 혈장에 대해 3종의 효소면역검사(enzyme immunoassay, EIA) 시약과 1종의 화학발광면역검사(chemiluminescence immunoassay, CIA) 시약을 사용하여 HBsAg을 검사하였다. CIA에서 양성결과를 보이거나 2종 이상의 면역혈청 검사시약에서 양성결과를 보인 경우 B형 간염바이러스(hepatitis B virus, HBV) DNA 정량검사, HBV 유전자형과 아형 검사를 시행하였다. HBV DNA 정량검사에서 DNA가 검출된 혈장에 대해서는 HBsAg neutralization을 통해 HBsAg 진양성 여부를 확인하였다. HBsAg 저역가 패널을 위한 후보물질들에 대해 7개 검사기관에서 7종의 검사시약을 사용하여 공동연구를 수행하였다.
결과: HBsAg 면역혈청검사, HBV DNA 정량검사, HBV 유전자형과 아형 검사결과를 근거로 11개의 HBsAg 진양성 혈액을 HBsAg 저역가 패널 구성원으로 선정하였다. 이들 검체의 HBsAg 농도는 0.05∼1.28 IU/mL의 범위 내에 있었다. HBsAg 음성 혈액 2단위는 음성대조물질로 패널에 포함되었다.
결론: 본 연구의 결과로 HBsAg 검사시약 성능평가를 위한 저역가 패널[KFDA standard (08/ 028); HBsAg low titer performance panel (BTRL HBV/LP)]이 국가표준품으로 확립되었다. 본 패널의 사용으로 HBsAg 검사시약의 성능평가가 개선될 것으로 기대된다. 검사시약의 성능을 정확하게 평가하기 위해서는 다양한 특성을 갖는 패널이 필요하기 때문에 보다 많은 수의 표준품이 지속적으로 개발되어야 할 것이다.
분석정보
연월일 | 이력구분 | 이력상세 | 등재구분 |
---|---|---|---|
2028 | 평가예정 | 재인증평가 신청대상 (재인증) | |
2022-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (재인증) | KCI등재 |
2019-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (계속평가) | KCI등재 |
2016-01-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (계속평가) | KCI등재 |
2015-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (계속평가) | KCI후보 |
2013-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (기타) | KCI후보 |
2012-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 FAIL (기타) | KCI후보 |
2011-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (등재후보1차) | KCI후보 |
2009-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | KCI후보 |
기준연도 | WOS-KCI 통합IF(2년) | KCIF(2년) | KCIF(3년) |
---|---|---|---|
2016 | 0.19 | 0.19 | 0.17 |
KCIF(4년) | KCIF(5년) | 중심성지수(3년) | 즉시성지수 |
0.18 | 0.16 | 0.267 | 0.03 |
서지정보 내보내기(Export)
닫기소장기관 정보
닫기권호소장정보
닫기오류접수
닫기오류 접수 확인
닫기음성서비스 신청
닫기음성서비스 신청 확인
닫기이용약관
닫기학술연구정보서비스 이용약관 (2017년 1월 1일 ~ 현재 적용)
학술연구정보서비스(이하 RISS)는 정보주체의 자유와 권리 보호를 위해 「개인정보 보호법」 및 관계 법령이 정한 바를 준수하여, 적법하게 개인정보를 처리하고 안전하게 관리하고 있습니다. 이에 「개인정보 보호법」 제30조에 따라 정보주체에게 개인정보 처리에 관한 절차 및 기준을 안내하고, 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리방침을 수립·공개합니다.
주요 개인정보 처리 표시(라벨링)
목 차
3년
또는 회원탈퇴시까지5년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한3년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한2년
이상(개인정보보호위원회 : 개인정보의 안전성 확보조치 기준)개인정보파일의 명칭 | 운영근거 / 처리목적 | 개인정보파일에 기록되는 개인정보의 항목 | 보유기간 | |
---|---|---|---|---|
학술연구정보서비스 이용자 가입정보 파일 | 한국교육학술정보원법 | 필수 | ID, 비밀번호, 성명, 생년월일, 신분(직업구분), 이메일, 소속분야, 웹진메일 수신동의 여부 | 3년 또는 탈퇴시 |
선택 | 소속기관명, 소속도서관명, 학과/부서명, 학번/직원번호, 휴대전화, 주소 |
구분 | 담당자 | 연락처 |
---|---|---|
KERIS 개인정보 보호책임자 | 정보보호본부 김태우 | - 이메일 : lsy@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0439 - 팩스번호 : 053-714-0195 |
KERIS 개인정보 보호담당자 | 개인정보보호부 이상엽 | |
RISS 개인정보 보호책임자 | 대학학술본부 장금연 | - 이메일 : giltizen@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0149 - 팩스번호 : 053-714-0194 |
RISS 개인정보 보호담당자 | 학술진흥부 길원진 |
자동로그아웃 안내
닫기인증오류 안내
닫기귀하께서는 휴면계정 전환 후 1년동안 회원정보 수집 및 이용에 대한
재동의를 하지 않으신 관계로 개인정보가 삭제되었습니다.
(참조 : RISS 이용약관 및 개인정보처리방침)
신규회원으로 가입하여 이용 부탁 드리며, 추가 문의는 고객센터로 연락 바랍니다.
- 기존 아이디 재사용 불가
휴면계정 안내
RISS는 [표준개인정보 보호지침]에 따라 2년을 주기로 개인정보 수집·이용에 관하여 (재)동의를 받고 있으며, (재)동의를 하지 않을 경우, 휴면계정으로 전환됩니다.
(※ 휴면계정은 원문이용 및 복사/대출 서비스를 이용할 수 없습니다.)
휴면계정으로 전환된 후 1년간 회원정보 수집·이용에 대한 재동의를 하지 않을 경우, RISS에서 자동탈퇴 및 개인정보가 삭제처리 됩니다.
고객센터 1599-3122
ARS번호+1번(회원가입 및 정보수정)