Entecavir Plus Pegylated Interferon Alfa-2a and Sequential HBV Vaccination Increases the Chance of HBsAg-Seroclearance: A Results from Randomized Controlled E+VIP Trial = Entecavir Plus Pegylated Interferon Alfa-2a and Sequential HBV Vaccination Increases the Chance of HBsAg-Seroclearance: A Results from Randomized Controlled E+VIP Trial
저자
( Jeong-hoon Lee ) ; ( Sungwon Chung ) ; ( Min Suk Kim ) ; ( Sung Woong Kim ) ; ( Jun Sik Yoon ) ; ( Young Chang ) ; ( Yun Bin Lee ) ; ( Eun Ju Cho ) ; ( Su Jong Yu ) ; ( Jung-hwan Yoon ) ; ( Yoon Jun Kim )
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2018
작성언어
-주제어
KDC
500
자료형태
학술저널
수록면
2-2(1쪽)
제공처
Aims: Currently, HBsAg-seroclearance is considered as a functional cure in chronic hepatitis B patients, although it is rarely achievable with oral nucleos(t)ide analogs (NAs) treatment alone. We conducted a randomized controlled trial to evaluate the efficacy on HBsAg-seroclearance and safety of pegylated interferon alfa-2a (Peg-IFN) plus sequential hepatitis B virus (HBV) vaccination in addition to NA treatment.
Methods: A total of 111 patients who achieved serum HBV DNA < 20 IU/mL and quantitated HBsAg (qHBsAg) < 3,000 IU/ mL with entecavir (ETV) treatment were enrolled and randomly assigned to the treatment group (ETV + PegIFN [subcutaneous injection of 180 μg every week over 48 weeks] + sequential HBV vaccination [intramuscular injection of recombinant HBV vaccine containing 20 μg of HBsAg, at weeks 48, 52 and 56], N=37), the control group (ETV only, N=37), or the explorative group (ETV + Peg-IFN + concurrent HBV vaccination [at weeks 0, 4, and 8], N=37). The primary endpoint was HBsAg-seroclearance at week 100 and secondary endpoints included change in qHBsAg titer and safety
Results: There was no difference in baseline characteristics including qHBsAg, HBV DNA, HBeAg-positivity, and biochemical markers (e.g., ALT, AST, albumin) among three groups. In intention-to-treat analysis, the treatment group showed significantly higher chance of HBsAg-seroclearance at week 100 (16.2% vs 0%, P=0.025 by Fisher’s exact test). However, the explorative group (5.4%) failed to reach significant difference (P=0.49). The changes in median qHBsAg titer from baseline to week 100 was -67.7% in the treatment group and -36.3% in the control group, respectively. Maximal decrease in qHBsAg of each patients are plotted in Figure 1. Adverse events were significantly more frequent in the treatment group (81.1%) than the control group (2.7%) (P<0.0001). However, the frequency of serious adverse events did not differ significantly among groups (2.7% in both treatment and control group, P=1.00).
Conclusions: Entecavir plus an additional PegIFN treatment followed by sequential HBV vaccination with intensified schedule significantly increases the chance of HBsAg-seroclearance compared to entecavir alone. ClinicalTrials.gov number: NCT02097004.
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