간기능 개선 관련 기능성평가체계 구축 = Establishment of Functionality Ealuation System for Liver Function Improvement of Heath Functional Food
간기능 개선 관련 평가체계의 구축을 위한 객관적이고 합리적인 근거를 마련하고 이를 바탕으로 시험방법과 평가기준을 제시하기 위하여 본 과제를 수행하였다. 이를 위하여 간기능개선과 평가에 관한 국내외 논문을 조사하였고 간기능 개선 관련 기능성을 표방하는 국내외 제품을 조사하여 형태, 표방효능, 원료, in vivo․in vitro 시험 실시 및 인체실험 실시 유무 등을 분석하였다. 간기능 개선과 관련한 건강기능식품의 평가에 적절한 대표적인 in vivo 시험법과 in vitro 시험법을 제시하고 관련제품 평가를위해 이들 시험들을 어떻게 조합하여 적용할 것인가를 예시하였고 간기능 관련 인체적용시험에 활용가능한 개별 biomarker를 조사하였으며, CCLI 및 Child 분류법 등과 같은 종합 평가 index나 간기능증상 설문 및 피로 평가법 등 간기능 개선 기능성 평가에 활용 가능한 기타 방법들을 제시하였다. 또한 활용 가능한 여러 biomarker들에 대한 전문가 자문을 실시하였으며, 이를 바탕으로 건강기능식품의 평가에 적용 가능한 biomarker의 우선순위와 적응증 및 대상자의 기준을 예시하고, 기능성 평가를 위한 인체적용 표준 시험법 및 시험계획서 등을 예시하였다. 또한 제 1 세부과제에서는 본 연구자의 관련 실험결과와 간편하게 활용할 수 있는 in vitro 시험인 MTT 시험법을 실시하여 그 결과를 제시하였고 제 2 세부과제에서는 소규모 인체적용 시험을 실시하여 시험제품이 기존제품과 통계적으로 동일한효과를 나타냄을 확인하였다. 마지막으로 간기능 개선 관련 기능성 평가에 따른 기능성 표시의 허용범위를 제시하였다.○ 연구목표 : 간기능 개선 관련 기능성 평가체계의 구축을 위한 객관적이고 합리적인 근거를 마련하고 이를 바탕으로 간기능 개선과 관련된 건강기능식품의 기능성을 합리적으로 평가할 수 있는 평가기준과 시험법을 설정한다. 간기능 개선과 관련한 인체적용시험의 가이드라인을 예시함으로써 건강기능성 식품 평가자와 시험자의 편의를 도모하며, 과대광고로 인한 소비자 피해를 막을 수 있는 합리적이고 과학적인 간기능 개선 관련 기능성 표시의 허용범위를 제시한다.
○ 연구내용 : 간기능 개선 관련 평가체계의 구축을 위한 객관적이고 합리적인 근거를 마련하고 이를 바탕으로 시험 방법과 평가기준을 제시하기 위하여 본 과제를 수행하였다. 이를 위하여 간기능개선과 평가에 관한 국내외논문을 조사하였고 간기능 개선 관련 기능성을 표방하는 국내외 제품을 조사하여 형태, 표방효능, 원료, in vivo․in vitro 시험 실시 및 인체실험 실시 유무 등을 분석하였다. 간기능 개선과 관련한 건강기능식품의 평가에 적절한 대표적인 in vivo 시험법과 in vitro 시험법을 제시하고 관련제품 평가를 위해 이들시험들을 어떻게 조합하여 적용할 것인가를 예시하였고 간기능 관련 인체적용시험에 활용 가능한 개별 biomarker를 조사하였으며, CCLI 및 Child 분류법 등과 같은 종합 평가 index나 간기능 증상 설문 및 피로 평가법 등 간기능 개선 기능성 평가에 활용 가능한 기타 방법들을 제시하였다. 또한 활용 가능한 여러 biomarker들에 대한 전문가 자문을 실시하였으며, 이를 바탕으로 건강기능식품의 평가에 적용 가능한 biomarker의 우선순위와 적응증 및 대상자의 기준을 예시하고, 기능성 평가를 위한 인체적용 표준 시험법 및 시험계획서 등을 예시하였다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함) : 우수한 효능의 간기능 개선 기능 식품의 객관적 선별 기준을 통하여 우수제품을 개발하는 업체에 개발동기를 부여하고 고품질의 제품개발을 유도할 수 있다. 또한, 기능성 및 안전성에 대한 시험결과를 제시함으로써 일반 국민들이 기존 제품 중에 우수한 제품을 쉽게 판정하고 선택할 수 있는 기준을 제시함과동시에 부적절한 광고로 인해 소비자의 그릇된 선택에 따른 피해를 예방할 수 있다. 이를 통하여 주요사망원인의 하나인 간질환의 발병률을 낮추어 국민보건향상에 기여할 수 있을 것이다. 그리고 인체적용시험 결과 효능이 우수한 간기능 개선용 기능 식품은 Dietary supplement 및 대체의학 시장규모가 큰 국외로 수출되어 외화획득에 기여할 수 있다.
This study was conducted to establish the objective rational basis and suggest guideline for evaluation system in liver function improvement. So we investigated domestic and foreign papers on improvement and evaluation of liver function, searched domestic and foreign functional foods which have health claim for liver function improvement, and analyzed their form, health claim, material, and existence of in vivo test and human clinical trial. We presented representative in vivo and in vitro tests appropriate to evaluation of functional foods to improve liver fuction, illustrated how to apply these tests for evaluation of related products, analyzed available biomarkers for human liver clinical trial, and suggested other methods such as CCLI index, Child Class, liver symptom questionnaire, and fatigue scale. We also took professional advice from specialists on many available biomarkers, and the standard human clinical trial, etc. In first detail, we suggested our result of in vivo test and MTT test which is practical in vitro test. In second detail, we confirmed that a trial product has the same effect as the existing product statistically through human clinical trial on a small scale. Finally, a guideline for health was suggest.
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