Medicinal Chemistry : Original ; Bioequivalence of a single 400-mg dose of imatinib 100-mg oral talbets and a 400-mg tablet in healthy adult Korean volunteers = Medicinal Chemistry : Original ; Bioequivalence of a single 400-mg dose of imatinib 100-mg oral talbets and a 400-mg tablet in healthy adult Korean volunteers
저자
( Hae Won Lee ) ; ( Sook Jin Seong ) ; ( Sung Min Park ) ; ( Joo Mi Lee ) ; ( Mi Ri Gwon ) ; ( Hyun Ju Kim ) ; ( Sung Mook Lim ) ; ( Mi Sun Lim ) ; ( Woo Mi Kim ) ; ( Dong Heon Yang ) ; ( Young Ran Yoon )
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학술지명
권호사항
발행연도
2015
작성언어
Korean
주제어
자료형태
학술저널
수록면
127-127(1쪽)
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Background: Imatinb mesyI-ate(IM)is a selective tyrosine kinase inhibitor for the treatment of chronic myeloid leukemia and gastrointestihnal stromal tumors.A new once-daily 400-mg film-coated tablet of imatinib has been developed by a pharmaceutical company in Korea. Objective: The present study was designed to assess and compare the PK parameters, bioavailability,and bioequivalence of the new imatinib 400-mg formulation(test)versus the conventional 100-mg formulation (reference)administered as a single 400-mg dose in healthy adult male volunteers. Methods: This randomized, open-label,single-dose, two-way crossover study was conducted in healthy Korean male volunteers. Eligible subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to recetive 400 mg of the test (one 400-mg tablet)or reference (four 100-mg tables)formulation, followed by a 2-week washout period and administrationof the alternate formulation. Serial bloodssamples were collected at 0(predose),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,24,48,and 72 hours after administration.Plasma imatinib concentrations were determined using liquid chromatography coupled with tandem mass spectrometry. The formulations were to be considered bipequivalent if the 90% confidence intervals (CIs)of the adjusted geometric mean ratios for C(max,)AUCo-t, and AUCo-(oo)were within the predetermined range of 0.80-1.25.REsult; In total, 35 subjects completed the study. No serious advers event was reported during study.The 90%Cls of the adjusted geometric mean ratios of the test formulation to the refence formulation for Cmax, AUCo-oo of imatimib were all within the bioequivalence criteria range of 0.8-10.1.25.Conclusions: The test formulation of imatinib met the Lorean regulatory requirements for bioequivalence, Both imatinib formulations were well-toler-ated in all subjects.
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