오리지널 의약품의 약가 인하 손해배상 판례 평석 : 한미약품 對 한국릴리 판결을 중심으로 = A Study on the Compensation for Damages Caused by Price Reduction of Original Drugs
저자
양승주 (이화여자대학교 법학전문대학원 11기)
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2020
작성언어
Korean
주제어
자료형태
학술저널
수록면
71-84(14쪽)
제공처
소장기관
오리지널 의약품이란 특정 질환에 대해 최초로 개발된 신약을 의미하며, 어렵게 개발된 만큼 20년 동안 특허권을 보호받는다. 물질이나 용도에 따른 특허권 존속기간이 만료되면 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용하여 만들어지는 제네릭 의약품을 출시할 수 있다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 주성분ㆍ함량ㆍ제형ㆍ효능효과ㆍ용법용량이 유사한 바, 우리나라는 다수의 제네릭이 출시되면 오리지널 의약품의 가치가 하락하여 약가를 인하하는 제도를 시행하고 있다. 특허권이 만료된 후 제네릭의 진입은 크게 문제 되지 않지만, 오리지널 의약품의 특허권이 유효하게 존속하는 상황에서 제네릭이 시장에 진입할 경우 오리지널 제약사의 특허가 침해됨으로써 매출 감소 및 약가 인하 문제가 발생하게 된다. 본 논문에서는 특허 침해에 해당하는 제네릭의 진입으로 인한 오리지널 의약품의 약가 인하 손해배상청구 가부를 다루고자 한다. 1996년 미국의 ‘일라이릴리’사가 오리지널 의약품으로 개발 및 출시한 비정형 항정신병제 계열의 올란자핀과 이에 대해 특허권의 유효성을 다투던 ‘한미약품’ 이 제네릭 의약품으로 출시한 올란자정을 대상으로 한 고등법원과 대법원의 판결을 검토한다. 나아가 올란자핀과 관련한 외국 법원의 판결을 살펴보고, 그에 대한 견해를 바탕으로 약가인하 손해배상에서 고려해야 할 문제를 제시하고자 한다.
더보기Original medicine refers to a drug invented as the first new drug. Its patent right is protected for 20 years because it was invented with difficulty. When the duration of the patent rights based on material or use expires, a generic drug is made by using the published technology of the original drug which is released and registered. Korea has implemented a system to reduce the value of original medicines when a number of generic drug with the same main ingredients, content, formulation, efficacy, and dosage as the original drugs are released. The entry of generics after the expiration of the patent rights is not a big deal. But when the patent rights of the original drug are valid, the patent of the original pharmaceutical company is infringed upon if generic enters the market, causing problems of sales reduction and drug price reduction of the patent rights of the original pharmaceutical company. This paper intends to deal with the compensation for damages caused by a reduction in the drug price of the original drug due to the entry of generic drugs that are subject to patent infringement. The Korean High Court and the Supreme Court rulings against Olanzapine, a family of atypical psychotropic drugs, developed and released in 1996 by ‘Eli Lilly’ as an original drug, and Olanza, a generic drug released by ‘Hanmi Pharmaceutical’ will be reviewed in this paper. Furthermore, the paper will examine the foreign court’s ruling on the Olanzapine, and present a point of view on the Korean ruling.
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