국내 항생제 임상시험계획서 분석결과로 본 항생제 임상시험 설계시 중점 고려사항 = Design Consideration for Clinical Trials Antibiotics Based on the Review of Research Proposals Approved by the Ministry of Health and Welfare in 1994
저자
박병주 (서울대학교 의과대학 예방의학교실)
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학술지명
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발행연도
1995
작성언어
Korean
KDC
510.000
자료형태
학술저널
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수록면
15-23(9쪽)
제공처
Design Consideration for clinical Trials on Antibiotics Based on the Review of Research Proposals Approved by the Ministry of Health and Welfare in 1994
우리나라에서는 1990년대에 들어오면서 정부에서 강력한 의지를 가지고 자체 신약개발을 지원하고 있어 조만간 수개의 신약이 개발될 가능성이 커지고 있고, 또한 우루과이라운드협정으로 인한 외국개발 약물의 국내 도입이 급증할 것을 대비하여, 약물의 안전성과유효성을 타당하게 평가하기 위한 연구 설계인 임상시험연구에 대한 국내 연구진의 연구수행능력을 함양하여야 할 필요성이 점차증가하고 있다. 이런 관점에서 국내 의료진들이 학회를 중심으로 임상시험의 이론과 실제를 전파하기 위하여 세미나와 심포지움등을 활발히 개최하는 것은 매우 시의 적절한 활동으로 판단된다. 항생제의 약효평가를 위한 임상시험을 타당하게 수행하고자 하는 임상의학자들에게 도움이 되고자, 국내에서 1994년 1년 동안 항생제를 대상으로 임상시험을 수행하고자 보건복지부로부터 승인 받은 연구계획서를 분석하여, 그 결과를 바탕으로 타당성이 높은 임상시험연구를 수행하기 위하여 연구 설계 단계에서 특히 고려하여야 할 중요한 부분인 연구대상자수의 결정, 환자의 무작위배정, 및 눈가림 법 등에 관하여 중점적으로 논하고자 한다.
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