신의료기술평가 (New Health Technology Assessment, nHTA)
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발행연도
2021
작성언어
Korean
자료형태
학술저널
수록면
62-62(1쪽)
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신의료기술평가는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성을 평가하기 위해서 2007년에 처음 국내 도입이 되었으며, 새로운 의료기술의 검증을 통해 국민의 건강을 보호하고 한정된 의료자원의 효율화를 목적으로 보건복지부는 평가체계를 마련하여 2010년부터 한국보건의료연구원(이하, 보의연)으로 이관하여 운영 중이다. 건강보험등재를 결정하기 위해 관련 학회와 임상전문가 의견을 수렴하여 진행하였으나, 전문가 간 의견 불일치와 의사결정 지연 등이 제기되어 의료전문가로 구성된 분야별 전문평가위원회(소위원회)에서 체계적 문헌고찰을 통하여 안전성과 유효성을 검토하고 신의료기술평가위원회에서 최종 심의를 진행하여 객관성, 중립성, 전문성을 갖춘 평가체계를 확보하였다.
새로운 의료기술(의료행위)의 의료현장 진입을 위해서는 의료기술에 수반되는 새로운 의료기기는 식품의약품안전처(이하, 식약처)의 허가(또는 인증·신고)를 우선 받아야 하며, 허가받은 의료기기를 활용한 의료행위는 기존 건강보험에 등재된 의료행위와의 유사여부를 건강보험심사평가원(이하, 심평원)으로부터 확인을 받아야 한다. 그 결과, 심평원에서 ‘기존기술’로 결정이 되면 의료현장에서 사용이 가능하나, ‘신의료기술평가 신청 대상‘으로 결정이 되면, 신의료기술평가를 보의연에 신청해야 한다. 신의료기술평가 결과, 안전성·유효성이 인정되어 ’신의료기술‘로 결정되면 심평원에 ‘요양급여 결정신청’을 할 수 있으며 최종결정·고시 전까지는 의료기관에서 비급여로 사용이 가능하다.
신의료기술평가의 제도개선의 일환으로 세 가지 절차(□식약처 허가, □심평원 급여・비급여 여부, □보의연 신의료기술평가)를 동시에 진행하는 ‘통합운영’, ‘원스탑 서비스’ 제도와 신의료기술평가와 급여여부 평가를 동시에 진행하는 ‘신의료기술평가-보험등재 동시진행’ 제도를 마련하여 새로운 의료기술의 의료현장 진입기간을 단축시키고자 추진하였다. 또한 신의료기술평가를 일정기간동안 유예하는 제도와 감염병 체외진단검사 건강보험등재절차 개선 시범사업도 별도 운영 중이다. 이 뿐만 아니라, 2014년부터 신의료기술평가 결과에서 ‘연구단계기술’로 결정되었지만 안전성이 인정되는 경우, 임상적 근거창출을 조건으로 일정기간동안 특정 의료기관에서 사용한 후, 재평가하는 ‘제한적 의료기술’ 평가제도를 시행하고 있다. 최근 2018년 7월, 바이오헬스산업 육성과 의료기기 규제 혁신대책으로 ‘혁신의료기기 별도 평가트랙’을 마련하여 혁신(첨단)의료기술은 문헌적 근거(evidence)가 다소 부족하더라도 기술의 잠재적 가치(potential value)를 고려하여 그 가치가 높은 경우에는 ‘조건부 신의료기술’(=혁신의료기술) 형태로 건강보험권에서 일정기간동안 사용할 수 있도록 개선하였다. 보의연은 다양한 제도개선과 더불어 신의료기술평가 신청을 준비하는 의료인, 학회, 업체 등을 대상으로 제품개발에서부터 임상시험, 신의료기술평가에 이르기까지 전주기 맞춤형 지원서비스를 운영하고 있다. 제품 개발단계에서는 국내외 임상문헌 검색 지원서비스를 수행하고 있으며, 식약처 허가목적의 임상시험계획서도 신의료기술평가 관점에서 자문서비스를 운영 중이다. 또한 신의료기술평가 관련 제도 중에서 어떤 제도를 활용하는 것이 가장 신속하게 의료현장에 진입할 수 있는지에 대한 맞춤형 컨설팅도 지원하고 있다.
신의료기술평가는 전 국민을 대상으로 보편적인 의료현장에서 의료기술을 사용할 정도의 안전성과 유효성을 확보하였는지에 대해 중립적이고 객관적으로 임상적 근거를 평가하는 것으로서 전주기 의료기술평가를 안착하여 국민의 건강권을 보호하고 건강보험재정의 효율화와 국내 의료산업 육성을 위한 인프라도 강화해 나가야 한다. 이를 위해 임상학회차원에서 근거수준이 높은 임상근거를 생성하기 위한 노력들이 활성화되어야 하며, 의료현장에서 새로운 의료행위를 적용하는 임상전문가의 관심과 지속적인 참여가 절실히 필요하다.
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