임상-비임상 PK profile 유사성 평가 지표에 관한 연구
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2020
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학술저널
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75-75(1쪽)
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다수의 글로벌 제약업계가 고부가가치를 창출할 수 있다는 가능성을 기반으로 신약 개발을 시도하고 있다. 신약 개발은 고비용-저효율 산업으로서, 많은 비용과 시간이 투자되는 것에 비해 성공률이 매우 낮다. 신약 개발의 주요실패 요인 중 하나는 임상과 비임상의 부적합한 약동학(Pharmacokinetics. PK)적 특성이며, 이로 인해 비임상과 임상의 PK profile의 유사성 및 상호관계에 대한 연구의 중요성이 높아지고 있다.
비임상과 임상 PK profile의 유사성을 평가하기 위한 선행연구에서는 데이터 표준화(Scalization), 쌍체 t-검정(Paired t-test), 평균제곱근편차(Root mean square error, RMSE), 시계열 마할라노비스 거리(Time-series mahalanobis distance, TMD) 등의 통계적 분석 방법을 기반으로 유사성을 평가할 수 있는 방안을 제안하고 있다. 그러나 기존 유사성 평가 방법의 경우, 임상과 비임상 PK profile의 유사성을 평가하는 정확한 기준이 마련되어 있지 않아 상대적인 평가에 불과하며, 비임상 시험에 사용되는 동물의 크기 및 종에 따라 달리 나타나는 편차를 고려하지 않고 유사성을 평가한다는 한계점이 존재한다.
따라서 본 논문에서는 비임상과 임상의 편차를 고려하여 시계열의 PK profile에 적용 가능한 유사성 평가 지수를 마련하고자 한다. 더욱이 유사정도를 평가할 수 있는 정확한 기준을 제시하고자 한다. 먼저, 임상과 비임상의 편차및 각 시간대별 중요도를 고려할 수 있는 시계열 유사성 평가 지수(Time- series Similarity Indices, TSI)와 그에 따른 유사성 평가 기준을 제시하였다. 다음으로, 비임상과 임상간 편차 및 비임상 데이터의 분산을 달리하여 통계적 시뮬레이션을 수행하였으며, 이를 통하여 본 연구에서 제안하는 유사성 지수의 유효성을 입증하였다. 마지막으로 검증을 위해 실제 사례 데이터를 기반으로 유사성 평가를 수행하였다.
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