Purge & Trap-GC를 이용한 의약품 필름코팅 정제 중 잔류용제에 관한 연구 = Study for organin volatile impurity in coating tablets by Purge & Trap-GC
저자
장준식 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 이명자 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 소유섭 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 문춘선 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 이주헌 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 박희라 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 김진숙 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 강경모 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 이선옥 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 방성연 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 유미자 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 유문균 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 금오성 (서울지방식품의약품안전청 시험분석실) ; 이병욱 (서울지방식품의약)
발행기관
학술지명
식품의약품안전청 연보(The Annual report of Korea food & drug administration)
권호사항
발행연도
2000
작성언어
Korean
주제어
자료형태
학술저널
수록면
196-200(5쪽)
소장기관
의약품은 약물을 생체에 적풋하기 위하여 유효성분의 효과가 언제나 일정하게 확보되고 사응에 편리하도록 만들어지는 것이므로 유효썽분 이외에 약효에 영향을 주지 않는 성분이 첨가되는 경운가 많다. 이 때 사용되는 용매들은 제피의 광택 및 건쪼시간의 단축 등을 위하여 휘발점이 낮을 용매들이 주로 사용되어진다. 본 연구는 의약품 필름코팅정제 중 잔류용매 4종(chlorofonr benzen, trichloro ethylen, 1,4-dioxane)에 대한 변형된 pirge & trap-GC 장치를 이용한 동시분석방법을 개발하였으며, 각 표준품의 RSD 값은 chloroform 3.03%, benzen 3.17%, trichloroethylen 3.69% and 1,4-dioxane 3.41%였다. 또한 시중 유통중인 의약품 50종에 대하여 잔류웅매 양을 측정하였으며, 검출되는 잔류용매는 한 건도 없었다.
This study nras carried out to develope the analytical method for the mixture of chlorefonn, benzen, trichloroethylen and 1,4-dioxane simultaneously and determine the remainingorgauic solvents in coating tablets by Purge & Trap-GC.
The results were as follouFs ;
1. Chloroform, benzen, trio:tloroethylen and 1,4-dioxane separated by tenax #5 trap by HP-624GC column by terrlperature programming. The peaks were separated completely at retentiontime of 6.88min for chloroform, 8.21min for benzen, 10.38miu for trichloroethylen and 11.95minfor 1,4-dioxane.
2. Standard RSD were individually chloroform 3.03%, benzen 3.17%, trichloroethylen 3.69%and 1,4-diorane 3.41%.
3. 60 samples were not detrcted chloroform, benzen, trichloroethylen and 1,4-dioxane.
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