KCI등재
부당 경량아(Small for Gestational Age)로 태어난 사춘기 이전의 저신장 소아에서 6개월간 인성장호르몬(EutropinTM Inj.) 치료의 유효성과 안전성에 대한 단일군 대상, 제3상 임상시험 연구 = A Single-Arm, Phase III Study to Assess Efficacy and Safety after 6-Month-Treatment of EutropinTM Inj. (Recombinant Human Growth Hormone) in Prepubertal Children with Short Stature due to Small for Gestational Age
저자
이기형 (고려대학교) ; 이병철 (가톨릭대학교) ; 고철우 (경북대학교) ; 진동규 (삼성서울병원) ; 양세원 (서울대학교) ; 유한욱 (서울아산병원) ; 정우영 (인제대학교) ; 김덕희 (연세대학교) ; 서병규 (가톨릭대학교) 연구자관계분석
발행기관
학술지명
Annals of Pediatirc Endocrinology & Metabolism(Annals of Pediatric Endocrinology & Metabolism)
권호사항
발행연도
2011
작성언어
Korean
주제어
등재정보
KCI등재
자료형태
학술저널
발행기관 URL
수록면
157-164(8쪽)
제공처
Purpose:Recombinant human growth hormone is an effective therapy for short-statured children born small for their gestational age (SGA). This single-arm, multicenter, phase III clinical study of such children was designed to assess the efficacy and safety of treating them with recombinant human-growth-hormone (EutropinTM Inj.) for 6 months.
Methods:Between 2005 and 2007, 30 treatment naive, prepubertal, short-statured SGA-born children were recruited as participants. EutropinTM Inj. was administered for 6 months with a subcutaneous dose of 0.48 mg/kg/ wk. The primary endpoint was the change in height velocity from the baseline to month 6. Various parameters were checked to obtain secondary outcome measures and to meet safety criteria.
Results:Height velocity significantly increased from 5.36±1.59 cm/yr at baseline to 10.66±2.03 cm/yr at month 6 (P ˂0.0001). Secondary outcome measures (height velocity at month 3, height SDS for chronological age (CA), weight SDS for CA, bone maturation, and IGF-I and IGFBP-3 levels) were also significantly increased. EutropinTM Inj. was well tolerated and safe over 6 months of treatment.
Conclusion:The clinical efficacy and safety of EutropinTM Inj. was demonstrated for the 6 month treatment of prepubertal children with short stature due to SGA. Further long-term study is needed.
목 적:본 연구는 단일군, 다기관, 제3상 국내 임상시험으로, 부당경량아(small for gestational age)로 태어난 저신장 환아에서 인성장호르몬인 EutropinTM Inj. 치료의 유효성 및 안전성을 평가하고자 수행하였다.
방 법:2005년부터 2007년까지 부당경량아로 태어난 사춘기 이전 저신장 환아를 대상으로 하였다. EutropinTM Inj.을 0.48 mg/kg/wk 용량으로 6개월간 투여하였다. 일차 목표로 시작 시와 6개월 째 성장속도의 차이를 측정하였으며, 또한, 다양한 변수를 확인하여 이차 목표 및 안정성 평가를 살펴보았다.
결 과:EutropinTM Inj. 투여 전 성장속도 5.36±1.59 cm/yr에서 6개월째 10.66±2.03 cm/yr으로 통계적으로 유의하게 증가하였다(P ˂0.0001). 이차 유효성 평가변수인 3개월째 성장속도, 역연령에 대한 신장표준편차지수, 체중표준편차지수, 골성숙도 및 IGF-I, IGFBP-3 모두 통계적으로 유의하게 증가되었다. 임상적으로 유의한 이상반응이나, 혈액 검사치의 이상은 관찰되지 않았다.
결 론:부당경량아로 태어나 따라잡기성장이 일어나지 않은 저신장 환아들을 대상으로 성장호르몬(EutropinTM Inj.)을 6개월간 투여하여 성장개선의 유효성과 안전성을 확인할 수 있었으며 앞으로 보다 장기적인 치료기간의 연구가 필요하겠다.
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