대한약전 시험법에 관한 연구(Ⅲ) : 연질캅셀의 붕해시험에 관한 연구 Evaluation of Disintegration test of Soft Capsules = A Study on the Test Methods in Korean Pharmacopoeia(Ⅲ)
저자
최명신 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 장성재 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 강찬순 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 최보경 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 박상애 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 강명희 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 홍정희 (식품의약품안전청 의약품평가부) ; 김길수 (이화여자대학교 약학대학) ; 박승희 (이화여자대학교 약학대학)
발행기관
학술지명
식품의약품안전청 연보(The Annual report of Korea food & drug administration)
권호사항
발행연도
2000
작성언어
Korean
주제어
자료형태
학술저널
수록면
151-157(7쪽)
소장기관
연질캅셀에서 경환가 력해에 영향을 미치는 것으로 보고되고 있어 연질캅셀의 경차의 정도와 붕해와의 관계 및 붕해액의 차치에 따른 붕해시간을 비교 검토하고, 시판품에 적용하여 여러 붕해액에 대한 타당성을 연구하고자 '하였다.
또한 지름 20.Onhn 이상인 연질캅셀에 대하여 유리관의 지름o) 다른 대한약전 붕해시험기와 USP 붕해시함기 묘를 비교하여 타당한 시험기를 설정하고자 하였다.
연질캅셀을 0.05%, 0.3% 및 0.5% 포름알데히드를 사웅하여 가교결합시키고 가교결합이 일어난 연질 캅셀에 대하여 물, 약전 붕해 제1액 및 USP Simulated gastric fluid를 시험액으로 연질캅셀의 붕해시 험을 하였다. 포름알데히드의 농도가 높을수록 가교결합이 많이 일어나서 연질캅셀의 붕해는 느려졌다.
물을 시함액으로 하였을 때는 가교결합 정도의 차이에 따른 붕해시간의 차이가 컸으나 USP Sim띨ated gastric fluid를 시험액으로 하였을 때는 가교결합의 정도에 따른 붕해시간의 차이가 적었다.
시판품에 패하여 적용f'1였을 패 물, 약전 붕해 제1액 및 USP Simulated gastric fluid에 대한 붕해 시간은 차이가 적었칠 모두 약전 붕해기준에 적합하였다.
지름 20.Omm 이상인 변질캅셀의 시판품을 대상으로 약전 붕해시험기와 USP 붕해시험기 B에 대한 붕해시간은 차이가 적었고 모두 약전 붕해기준에 적합하였다.
그러므로, 연질캅셀의 렴해시험은 현 약전 붕해시험법과 같이 물을 시험액으로 하고 지름 20.Omm 이상인 연질캅셀은 약전 붕해시험기를 사용하여 시험하는 것이 타당한 것으로 사료된다.
The crosslinking process in gelatin causes formation of a swollen, rubbery, water insoluble gelatin ?resulting in increasing disintegration time, The effect of crosslinking anddisintegration medium on disintegration time and the effect of disintegration apparatus on(iisintegration of soft capsules exceeding 20.Omm in diameter were studied.Soft capsules frfre filled with three solutions of aqueous formaldehyde in PEG(0.05, 0.3,0.5%), stored at ambient conditions for 96 hr, emptied, disinteEration tested scanned in hRspectrophotometer. The more increased concentration of formaldehyde, the more increaseddisintegration time in fFater, KP disintegration medium I and USP simulated gastric fluid. Butin USP simulated gastric fluid, the differences of disintegration time among crosslinkingamounts were less than in water.In the case of marketed samples, the differences of disintegration time in each test solutionwere not different and clisintegration thne met KP disintegration test criteria.We conducted disintrgration test with KP apparatus and USP apparatus B in the softcaps'lies of which diamcter was over 20.0 mm. The disintegration time between KP apparatusand USP apparatus B were not different and accepted by IfP disintegration test criteria.So, the disintegration test in soft capsules is applicable In present KP Osintegration test.
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