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니세틸 정(아세틸 - 엘 - 카르니틴 500mg)에 대한 뉴로세틸 정의 생물학적 동등성 = Bioequivalence of Neurocetil Tablet to Nicetile Tablet ( Acetyl-L-Carnitine 500mg )
저자
조혜영 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 오인준 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 이용복 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 임동구 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 문재동 (전남대학교 의과대학) ; 심영순 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 김은아 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 정현철 (전남대학교 약학대학/약품개발연구소)
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2001
작성언어
Korean
KDC
518.000
등재정보
SCOPUS,KCI등재,SCIE
자료형태
학술저널
발행기관 URL
수록면
49-55(7쪽)
제공처
Acetyl-L-carnitine (ALC), an endogenous component of the L-carnitine family, is naturally occurring molecule synthesized from L-carnitine (LC) by carnitine acetyl transferase. ALC has been shown to improve the cognitive performance of patients suffering from dementia of the Alzheimer's type and proposed for treating Alzheimer's disease in pharmacological doses. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two ALC tablets, Nicetile^(TM) (Dong-A pharmaceutical Co., Ltd.) and Neurocetil^(TM) (Kyung-Dong Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration. Twenty six normal male volunteers, 22.80±2.76 year in age and 63.07±7.98 ㎏ in body weight, were divided into two groups and a randomized 2 × 2 cross-over study was employed. After one tablet containing 500 ㎎ of ALC was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of ALC in serum were determined using HPLC with fluorescence detector. Because of the presence of endogenous ALC, the calibration was performed using dialyzed serum. Pharmacokinetic parameters such as AUC_t, C_(max) and T_(max) were calculated and ANOVA was utilized for the statistical analysis of the parameters. The results showed that the differences in AUC_t, C_(max) and T_(max) between two tablets were 2.72%, -0.65% and -8.42%, respectively, when calculated against the Nicetile^(TM) tablet. The powers (1-β) for AUC_t and C_(max) were 94.87% and 87.17%, respectively. Minimum detectable differences (△) at α=0.05 and 1-β=0.8 were less than 20% (e.g., 15.58% and 19.16% AUC_t and C_(max), respectively). The 90% confidence intervals were within ±20% (e.g., -11.84∼6.41 and -10.57∼11.88 for AUC_t and C_(max), respectively). Two parameters met the criteria of KFDA for bioequivalence, indicating that Neurocetil^(TM) tablet is bioequivalent to Nicetile^(TM) tablet.
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