화학발광자동면역분석기 Vitros ECi®를 이용한 TSH, Free Triiodothyronine, Free Thyroxine 및 Estradiol 검사 평가 = Evaluation of the TSH, Free Triiodothyronine, Free Thyroxine and Estradiol Test of the Vitros ECi® Immunodiagnostic System
배경: 임상 검사실에서는 자동화 및 간편성의 요구가 커지는 한편 정확도, 민감도 및 직선성이 우수한 검사 방법이 요구된다. 저자들은 방사선면 역측정법(방사면역검사법)을 대체할 만한 화학발광 면역검사법을 적용한 Vitros ECi®Immunodiagnostic System에 의한 TSH, FT4, FT3 및 estradiol 검사를 평가하였다.<br>방법: TSH, free triiodothyronine (FT3), free thyroxine (FT4) 및 estradiol (E2)을 평가 대상으로 하였다. NCCLS기준에 의한 정밀도를 측정하였고, Elecsys 2010 및 방사면역검사법을 기준으로 분석하였다. TSH와 E2 에 대하여는 기능적 민감도와 직선성을 측정하였다. FT4 및 FT3에 대해서는 배수 희석법에 의한 유리 호르몬 검정을 실시하였다.<br> 결과: 정밀도는 네 종목 모두 우수하였고, TSH 및 E2의 기능적 민감도는 각각 0.007㎖μ/ℓ 및 87 p㏖/ℓ이었다.TSH는 최소 78 ㎖μ/㎖까지, E2는 최소 7,700 p㏖/ℓ까지 직선성이 유지되었다. 유리 호르몬 검정에서도 FT4와 FT3 각각 > 8.5p㏖/ℓ > 4 p㏖/ℓ로 감소되지 않았다. 참고방법과 상관성비교에서 TSH, FT4 및 FT3는 기울기 0.83-1.41의 비례오차를 보였고, E2의 경우 기울기 1.48-1.79의 비례오차가 있었다.<br> 결론: Vitros ECi®에 의한 TSH, FT3, FT4 및 E2 검사는 우수한 성능을 보여서, 기존의 방사면역검사법의 단점을 극복할수 있는 방법으로 평가되었다.
Background: The analytical performance of the Vitros ECi® Immunodiagnostic System on the thyroid stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3), free thyroxine (FT4) and estradiol (E2) assays, which are based on
electrochemical luminescence to replace the radioimmunoassay was evaluated.<br>
Methods: The precision as measured by the NCCLS protocol and a comparison of the method were done for each TSH, FT3, FT4, and E2 assay. The functional sensitivity and linearity tests were performed for both TSH and E2. The free hormone
validity
test was performed for both the FT3 and FT4.<br>
Results: All four analytes showed an acceptable precision. The functional sensitivities of TSH and E2 were 0.007 ㎖μ/ℓ, and 87 p㏖/ℓ, respectively. TSH and E2 showed excellent linearity up to 78 ㎖μ/㎖, and up to 7,700 p㏖/ℓ,
respectively.
The free hormone validity test showed acceptable results demonstrating accurate free hormone determination. The E2 showed a significant proportional bias requiring an adjustment of the reference range, However, the other analytes showed good
agreement
with a slight proportional bias.<br>
Conclusions: The TSH, FT3, FT4, and E2 assay by Vitros ECi® exhibited excellent performance overcoming the drawbacks of a conventional radioimmunoassay.
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