제약사업자 간 분쟁종결합의의 위법성 판단기준 = The Standard to Determine the Illegality of Patent Infringement Settlements

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The pharmaceutical patent linkage system means that the approvalor delay system for generic version of a drugs containing the sameactive pharmaceutical ingredient (API) as that of a registered brand drugin the orange book. It has been adopted to promote the innovation inpharmaceutical industry and pharmaceutical patent protection byensuring the profitability of its innovative products. However, its’incentive method for a generic patent challenger, like the exclusivityforfeiture provisions, has been said to allow reverse payments by patentholders to generic challengers to delay other generic competitors’market entry.
In Korea, the small size of a pharmaceutical market could leadpatent infringement settlements between a brand pharmaceutical partyand a generic business to foreclose the patent drug market. For thisreason, these settlements should be supervised in detail not to allow abrand patent proprietors to avoid competition by sharing theirmonopoly profits with generic challengers.
Actually, the reverse payments could be found to establish theviolation of antitrust laws because of their objective anticompetitiveeffect of excluding or delaying entry of generics, and subjective intentto accept the anticompetitive effect. However, the patent infringement settlements should be legal if it based on the valid patent and if partiesactually intended the termination of the patent infringement suits in itsearly stages. As a result, the patent infringement settlements involvingso-called “reverse payments” should be investigated seriously to preventsuch payments effectively from allowing the brand patent owners toavoid competition by sharing their monopoly profits with genericchallengers.

국문 초록 (Abstract)

2015년에 도입되는 특허-허가 연계제도는 신약 특허권자의 특허권을 보호함과 동시에 제네릭 사업자에게 특허도전에 대한 인센티브를 제공하여 궁극적으로소비자의 이익을 극대화 하기 위한 것이다. 그러나 한국 시장에서는 이 제도 도입이후 특허도전에 의한 제네릭 약품의 조기 출시가 증가하기보다는 브랜드 제약사와 제네릭 제약사의 분쟁종결합의를 통해 특허도전이 종결되고 제네릭 제약사는그 대가로 AG 판매권을 허락 받아 이것이 유일한 시장진입 상품이 될 가능성이높다. 따라서 사실상 경쟁자 간 시장분할효과를 가져오는 분쟁종결합의를 규제할필요가 높다.
그러나 분쟁종결합의는 경쟁자의 시장진입차단 결과를 가져오는 최종 특허침해소송을 피하는 유일한 수단이라는 점을 긍정적으로 고려할 필요가 있다. 따라서분쟁종결합의의 위법성 인정은 대상 특허권이 무효이거나 제네릭약품이 특허침해를 유발하지 않아 시장진입이 차단되지 않은 상태임에도 당사자가 금전지급을 대가로 분쟁종결을 합의하여 시장진입을 포기하는 경우에 한정되어야 한다. 이를 위해 대상 특허권이 무효이거나 실제 특허침해가 존재하지 않는지를 확인하기 위해서는 분쟁종결 합의조건을 구체적으로 살펴볼 필요가 있고, 그 중에서 역지불금의지급이 지나치게 과도한 경우를 대표적인 규제대상으로 규제하는 것이 타당하다.
결국 예상 소송비용을 초과하는 과다한 역지불금이 약정된 분쟁종결합의를 중심으로 경쟁제한성 심사를 한 후, 역지불금의 정당성에 대한 항변에 대해서는 합의사업자에게 그 필요성을 입증하도록 하여야 한다.

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