KCI등재
SCOPUS
SCIE
아세클로페낙 연질캡슬(클란자 에스 연질캡슬)의 개발 = Development of Aceclofenac Soft Capsule (Clanza S Soft Capsule)
저자
용철순 (영남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 이경희 (영남대학교 의과대학) ; 최진석 (단국대학교 병원 약제부) ; 박병주 (영남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 정세현 (영남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 김용일 (영남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 박상만 (영남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 배명수 (영남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 김귀자 (한국유나이티드제약 중앙연구소) ; 김영식 (한국유나이티드제약 중앙연구소) ; 유창훈 (한국유나이티드제약 중앙연구소) ; 강성룡 (한국유나이티드제약 중앙연구소) ; 유봉규 (영남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 이종달 (영남대학교 약학대학/약품개발연구소) ; 최한곤 (영남대학교 약학대학/약품개발연구소)
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2004
작성언어
Korean
주제어
KDC
518.000
등재정보
KCI등재,SCOPUS,SCIE
자료형태
학술저널
발행기관 URL
수록면
49-55(7쪽)
제공처
To develop and aceclofenac soft capsule, four preparations with various solubilizers were prepared and their dissolution test was carried out. Among four preparations tested, a preparation with ethanolamine was selected a formula of aceclofenac soft capsule (Clanza S^(™), since it showed the fastest dissolution rate. Bioequivalence of aceclofenac tablet, Airtal^(™)(Dae-Woong Pharmaceutical Co., Ltd.) and aceclofenac soft capsule, Clanza S^(™)(Korea United Pharmaceutical Co., Ltd.) was evaluated according to the guideline of KFDA. Fourteen normal male volunteers (age 20-25 years old) were divided into two groups and a randomized 2×2 cross-over study was employed. After oral administration of one tablet or capsule containing 100 ㎎ of aceclofenac, blood ws taken at predetermined time intervals and the concentration of aceclofenac in plasma wa determined with an HPLC method under UV detector. The pharmacokinetic parameters (C_(max), T_(max) and AUC_(t)) were calculated and ANOVA was utilized for the statistical analysis of parameters using logarithmically transformed AUC_(t), C_(max) and T_(max) between Airtal tablet and Clanza soft capsule were 2.89%, 0.18% and 43.0%, respectively. There were no sequence effects between two formulations in these parameters. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log(0.8) to log(1.250(e.g.log(0.81) - log(1.23) and log(0.89) - log(1.14)) for AUC_(t) and C_(max), respectively. Thus, the criteria of the KDFA guidelines for the equivalence was satisfied, indicating that Clanza S^(™) soft capsule is bioequivalent to Airtal^(™) tablet.
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