의약품의 효능별 안전성·유효성 평가에 관한 조사연구(Ⅰ) : 항균제 Antiboiotics = Survey of drugs approved and markdted(Ⅰ)
저자
박윤주 (식품의약품안전청 약리부) ; 최기환 (식품의약품안전청 약리부) ; 김동섭 (식품의약품안전청 약리부) ; 박인숙 (식품의약품안전청 약리부) ; 정면우 (식품의약품안전청 약리부) ; 임화경 (식품의약품안전청 약리부) ; 오우용 (식품의약품안전청 약리부) ; 강주희 (식품의약품안전청 약리부) ; 박찬웅 (서울대학교 의학연구원) ; 김주일 (식품의약품안전청 약리부)
발행기관
학술지명
식품의약품안전청 연보(The Annual report of Korea food & drug administration)
권호사항
발행연도
2001
작성언어
Korean
주제어
자료형태
학술저널
수록면
638-701(64쪽)
소장기관
새로운 물질이 개발되어 신약으로 탄생하기까지 많은 시간과 노력, 예산이 필요하다. 최근, 우리 나라에서도, 신약캐발이 어릴고 힘든 분야이지만 새로운 신약개발을 총해 얻어지는 분가가치가 막대함을 인식, 연구에 박차를 가하 있는 실정이다. 본 연구는, 의약품 개발 선진국인 미국 FDA에서 발행하는 참고자료 중 항균제 임상편가에 대한 가이드라인 및 주요 임상적응증별 항균제 기발(지역사획회득성 폐렴, 원내감염성 계렴, 급성기관지염의 2차세균감염, 만성기지염의 급성세균성 악화, 연쇄구균에 의한 인두영 및 편도염 , 단순성 요로감염증, 복합성 요로감염증 및 신우신영, 급성 세균성 부비동옆, 항 바이러스제 개발시 전임상단계에서 고려사항, 항 바이러스제 허가와 된련 잉상적 고려사항, 카레타 괸련 혈류감염)에 있어서의 파이드라인 등의 자료를 소개함으로져, 향후 제약사의 항균제 신약개발 및 허가 신청된 의악품의 전임상차료 및 잉상시험자료의 검토 평가업무에 참고자료로 활용될 수 있을 것이다.
더보기Changing or unclear interpretations of clinical trial data needed to demonstrate the effectiveness and safety of antimicrobial drug products have a times led to confusion and frustration on the part of both applicants and division of these drug products reviewers. The FDA published guidance on desing clinical protocols, implementing, and analyzing data from clinical trials for antimicrobial drug products has been presented and additional companion guidances introduced specific issues to individual infections. This document provides applicants and reviewers with minimal information appropriate for the clinical development of routine antimicrobial drug products and identifies issues common to many antimicrobial drug applications. The agency can use the kind of information to determine whether the antimicrobial drug product under study is safe and effective in the treatment of the specific infection studied.
더보기분석정보
서지정보 내보내기(Export)
닫기소장기관 정보
닫기권호소장정보
닫기오류접수
닫기오류 접수 확인
닫기음성서비스 신청
닫기음성서비스 신청 확인
닫기이용약관
닫기학술연구정보서비스 이용약관 (2017년 1월 1일 ~ 현재 적용)
학술연구정보서비스(이하 RISS)는 정보주체의 자유와 권리 보호를 위해 「개인정보 보호법」 및 관계 법령이 정한 바를 준수하여, 적법하게 개인정보를 처리하고 안전하게 관리하고 있습니다. 이에 「개인정보 보호법」 제30조에 따라 정보주체에게 개인정보 처리에 관한 절차 및 기준을 안내하고, 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리방침을 수립·공개합니다.
주요 개인정보 처리 표시(라벨링)
목 차
3년
또는 회원탈퇴시까지5년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한3년
(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한2년
이상(개인정보보호위원회 : 개인정보의 안전성 확보조치 기준)개인정보파일의 명칭 | 운영근거 / 처리목적 | 개인정보파일에 기록되는 개인정보의 항목 | 보유기간 | |
---|---|---|---|---|
학술연구정보서비스 이용자 가입정보 파일 | 한국교육학술정보원법 | 필수 | ID, 비밀번호, 성명, 생년월일, 신분(직업구분), 이메일, 소속분야, 웹진메일 수신동의 여부 | 3년 또는 탈퇴시 |
선택 | 소속기관명, 소속도서관명, 학과/부서명, 학번/직원번호, 휴대전화, 주소 |
구분 | 담당자 | 연락처 |
---|---|---|
KERIS 개인정보 보호책임자 | 정보보호본부 김태우 | - 이메일 : lsy@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0439 - 팩스번호 : 053-714-0195 |
KERIS 개인정보 보호담당자 | 개인정보보호부 이상엽 | |
RISS 개인정보 보호책임자 | 대학학술본부 장금연 | - 이메일 : giltizen@keris.or.kr - 전화번호 : 053-714-0149 - 팩스번호 : 053-714-0194 |
RISS 개인정보 보호담당자 | 학술진흥부 길원진 |
자동로그아웃 안내
닫기인증오류 안내
닫기귀하께서는 휴면계정 전환 후 1년동안 회원정보 수집 및 이용에 대한
재동의를 하지 않으신 관계로 개인정보가 삭제되었습니다.
(참조 : RISS 이용약관 및 개인정보처리방침)
신규회원으로 가입하여 이용 부탁 드리며, 추가 문의는 고객센터로 연락 바랍니다.
- 기존 아이디 재사용 불가
휴면계정 안내
RISS는 [표준개인정보 보호지침]에 따라 2년을 주기로 개인정보 수집·이용에 관하여 (재)동의를 받고 있으며, (재)동의를 하지 않을 경우, 휴면계정으로 전환됩니다.
(※ 휴면계정은 원문이용 및 복사/대출 서비스를 이용할 수 없습니다.)
휴면계정으로 전환된 후 1년간 회원정보 수집·이용에 대한 재동의를 하지 않을 경우, RISS에서 자동탈퇴 및 개인정보가 삭제처리 됩니다.
고객센터 1599-3122
ARS번호+1번(회원가입 및 정보수정)