cobas 항-Cyclic Citrullinated Peptide 항체 검사의 분석능 평가 = Evaluation for Analytic Performance of cobas Anti-Cyclic Citrullinated Peptide Antibody Assay

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background: Anti-cyclic citrullinated peptide(CCP) antibody is very useful test for diagnosis of rheumatoid arthritis(RA) because of its high specificity. However, the test has been developed for ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) method, it has a limitation to get a rapid result or deal with small number of tests. In this study we evaluated the analytical performance of cobas anti-CCP test(cobas), which has developed recently, has random accessibility and can be applied on automated immunochemical analyzer, to know appropriate clinical applications.
Methods: cobas(Roche Diagnostics GmBH Mannheim, Germany) was performed on automated immunochemical analyzer. The imprecision and linearity were evaluated using commercialized controls and pooled sera. Sixty serum samples(26 RA, 34 controls) were measured by cobas and ELISA method(DIASTAT; Axis-Shield Diagnostics, UK)to define the correlation, sensitivity, specificity, and agreement of both tests.
Results: cobas showed less than 5% of imprecision and its linearity was retained up to 639 U/mL. It showed good correlation with DIASTAT(R=0.90). The diagnostic sensitivity was 84.6% and specificity was 88.3%. The qualitative agreement with DIASTAT was 95.0%.
Conclusions: Automated cobas anti-CCP test showed acceptable analytical performance as a semi-quantitative test and high agreement rate with DIASTAT anti-CCP test. Considering random access capability and short analytical processing time of cobas anti-CCP assay, it will be useful in laboratories with small sample sizes and/or with a need of rapid turnaround time.

국문 초록 (Abstract)

배경 : 항-CCP 항체는 류마티스 관절염의 혈청학적 표지자로 특이도가 높아 류마티스 진단에 매우 유용하나, ELISA법 검사로 개발되어 소수 검사나 신속 검사에 활용하기에는 어려운 단점이 있었다. 본 연구에서는 자동화된 면역화학 장비에 적용하여 임의 액세스가 가능한 방법으로서 최근에 개발된 cobas 항-CCP 항체 검사(cobas)의 분석능을 조사하여 적절한 임상적 활용성을 검토하고자 하였다.
방법 : cobas(Roche Diadnostics GmBH Mannheim, Germany)는 자동면역화학 장비를 이용하여 실시하였다. 상품화된 대조 물질 및 혼주 혈청을 이용하여 정밀성, 직선성을 평가하였다. 상관성, 민감도, 특이도, 검사간 일치도 평가를 위해 총 60명의 검체(26명 류마티스 관절염, 대조군 34명)를 cobas 및 ELISA법(DIASTAT; Axis-Shield Diagnostics, UK)으로 분석하였다.
결과 : cobas는 5% 미만의 변이계수를 보였고, 639 U/mL 이하의 범주에서 적절한 직선성이 확인되었다. DIASTAT과 비교한 상관성 평가에서는 상관 계수는 0.90으로 좋은 상관성을 보였다. 진단적 민감도는 84.6%, 특이도는 88.3%였고, 두 검사간 정성적 일치도는 95.0%였다.
결론 : cobas는 반정량 검사로서 적절한 분석능을 보였으며, DIASTAT과도 높은 일치율을 보였다. cobas의 임의 액세스 기능과 짧은 분석 시간을 고려할 때 cobas는 검체 수가 적은 검사실이나 신속한 결과가 필요한 검사실에서 유용하리라 사료된다.