정제 의약품 품질에 관한 연구
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2020
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학술저널
수록면
194-194(1쪽)
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본 연구는 정제 의약품의 생산 공정에서의 발생하는 부적합 유형이 품질에 미치는 영향을 파악하여 품질 향상을 위한 방향을 제시하고 그 효과를 확인하는 것에 목적이 있다.
일반적인 정제 의약품 생산 공정은 원료 칭량, 과립, 타정, 코팅, 인쇄, 선별, 포장 공정 순서로 진행된다. 본 연구는 각 생산 공정에서 발생하는 부적합 유형의 발생 원인에 따른 대책을 제시하고 적용 후 개선 결과를 모니터링하는 방향으로 진행하였다.
생산 공정 중 칭량, 과립, 타정, 인쇄 공정에서 대부분의 부적합 유형이 발생하고 있어 관리 공정으로 선정하였다. 각 공정별 대표적인 부적합 유형을 살펴보면 칭량 공정에서는 입도불균일, 흡착, 과립 공정에서는 응집과 누출, 타정공정에서는 질량미달, 깨짐, 인쇄 공정에서는 번짐, 중복인쇄가 있다. 부적합 유형별 근본 원인을 파악하기 위하여 특성 요인도를 작성하였고, 근본 원인에 따른 해결 방안을 제시하기 위하여 대책 수립 계통도를 작성하였다. 해결 난이도, 소요 시간등을 고려하여 개선 활동을 제시하였다.
문제해결 기법에 따라 공정별 단계적인 개선 활동이 진행되는 것을 확인하였으며, 부적합 유형별 개선 전/후를 지속적으로 모니터링하였다. 개선 후 각종 문서를 개정하고, 개선 내용을 표준화시켰으며, 관리를 위해 점검항목, 방법을 정하고, 담당자를 지정함으로써 올바른 관리가 이루어질 수 있게 하였다.
이러한 과정을 통해 각 공정에서의 부적합 유형이 품질에 미치는 영향을 파악하였고, 부적합품 발생이 감소함에 따라 정제 의약품 품질이 향상된다는 것을 확인하였다.
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