Efficacy and Safety of 12 Weeks of Daclatasvir, Asunaprevir Plus Ribavirin for the Treatment of HCV Genotype 1b Infection without Baseline NS5A Resistance-Associated Variants (DARING)-Interim Report = Efficacy and Safety of 12 Weeks of Daclatasvir, Asunaprevir Plus Ribavirin for the Treatment of HCV Genotype 1b Infection without Baseline NS5A Resistance-Associated Variants (DARING)-Interim Report
저자
( Ming-lung Yu ) ; ( Chao-hung Hung ) ; ( Yi-hsiang Huang ) ; ( Cheng-yuan Peng ) ; ( Chun-yen Lin ) ; ( Pin-nan Cheng ) ; ( Rong-nan Chien ) ; ( Shih-jer Hsu ) ; ( Chen-hua Liu ) ; ( Jee-fu Huang ) ; ( Chung-feng Huang ) ; ( Chun-jen Liu ) ; ( Jia-horng Kao ) ; ( Wan-long Chuang ) ; ( Pei-jer Chen ) ; ( Ding-shinn Chen )
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2018
작성언어
-주제어
KDC
500
자료형태
학술저널
수록면
166-167(2쪽)
제공처
Aims: The current study aims to elucidate the treatment efficacy (defined as undetectable HCV RNA throughout 12 weeks of post-treatment follow-up, SVR12) and safety DCV/ASV plus ribavirin for 12 weeks in HCV-1b patients without NS5A RAS.
Methods: This is a single-arm, open-label phase 2 study. Seventy directly acting antivirals (DAA)-naïve HCV-1b patients without L31/Y93 RAS are planned to receive daclatasvir (60 mg/ day) and asunaprevir (100 mg twice daily) plus weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) for 12 weeks. After treatment they were followed up for 12 weeks.
Results: As of 31 Oct 2017, 58 eligible patients are allocated to treatment, with a mean age of 59.3 years and female predominance (67.2%, 39/58). The mean HCV RNA was 5.87+0.77 log10 IU/mL; 23 patients (39.7 %) had significant hepatic fibrosis (>F2). In the modified intention-to-treat analysis, the rate of undetectable HCV at week 1, week 2, week 4, week 8 and endof- treatment was 25 % (14/56), 84.8 % (39/46), 100 % (46/46), 100 % (38/38) and 100 % (27/27), respectively. Undetectable HCV RNA were observed in all of the patients with HCV RNA assessable 4 weeks (SVR4, 18/18) and 12 weeks (SVR12, 12/12) post treatment. None of the 18 patients who completed the 12-week treatment experienced relapse during post-treatment follow-up. The most common adverse event was fatigue (78.3 %), followed by pruritus (65.2 %) and dizziness (52.2 %), of which were considered as ribavirin related. None of the participating subjects withdrew treatment or follow-up throughout the trial peroid. Three serious adverse events were reported which included urosepsis, appendicitis and left ureteral stone. All were unrelated to the investigating drugs.
Conclusions: 12 weeks of DCV/ASV plus ribavirin was highly effective and safe in HCV-1b patients without NS5A RAS in the interim analysis. The satisfactory results would be anticipated in the full patient set.
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