KCI등재후보
LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR Kit의 성능 평가 = Performance Evaluation of LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR Kit
Background:Accurate quantitative testing of HBV DNA is very important for choosing antiviral treatment targets and evaluating treatment response in chronic HBV patients. We evaluated the performance of LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR kit (LG) utilizing real-time quantitative PCR.
Methods:The LG kit was conducted for 201 chronic hepatitis patients undergoing treatment at the Korea University Ansan hospital and 48 normal control volunteers. The precision, limit of detection, sensitivity, and specificity of LG Kit were evaluated. Correlation analysis was done with Abbott Real Time HBV kit (Abbott) and the Cobas Amplicor HBV Monitor kit (Cobas) and the concordances rate of the three methods were calculated.
Results:The LG assay showed linear range of detection from 102 to 106 and coefficient of variation (CV) was 1.10∼0.52% at > or =1,000 IU/mL and 1.19% at 100 IU/mL. The coefficient of determination for precision analysis was 0.997. The limit of detection for detection of 95% of positive samples was 9.71 IU/mL (54.4 copies/mL). In 201 clinical samples, the log HBV DNA/ml showed good correlation between Roche vs Abott, Roche vs LG and Abott vs LG, respectively (n=105, 108, 133, r2=0.91, 0.89, 0.94, P<0.0001). The overall concordance rate of three methods were 79.1% (159/201), 82.1% (165/201), and 85.1% (171/201), respectively, showing no stastically significant difference (P>0.05).
Conclusion:LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR kit showed outstanding precision, linearity, limit of detection, good correlation with previous methods, and is a valuable tool in treatment monitoring of chronic HBV infections.
배경: 정확한 HBV DNA의 정량검사는 만성 B 형 간염환자에 대한 항바이러스제 치료 대상 선정, 치료 반응 평가 등에 매우 중요하다. 저자들은 최근 국내에서 개발된 실시간 정량적 중합효소연쇄반응을 이용한 LG AdvanSure HBV Real- Time QPCR kit와 Abbott RealTime HBV Quantification kit, Roche Cobas Ampliprep-Cobas TaqMan HBV test를 비교 평가하였다.
방법: LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR kit 의 정밀도, 직선성, 검출 민감도를 평가하였다.
고려대 안산병원에서 치료를 받고 있는 만성간염환자 간염 감염자 201명 및 정상인 지원자 48예를 대상으로 세 종류의 실시간 정량적 중합효소연쇄반응 HBV검사의 상관 분석을 시행하고 일치율을 구하였다.
결과: 직선성 평가를 위해 102∼106 copies/mL 까지 각 농도 별로 20회 반복 실험한 결과에서 변이계수는 0.58∼1.19% 정도로 2% 미만의 양호한CV(%) 값을 나타냈다. 정밀도 판정을 위해 이론치와 실측치에 대한 상관분석을 실시한 결과 결정계수는 0.997이었다. 양성 검체를 95% 검출 가능한 검출한계는 9.7 IU/mL였다. B형 간염 양성대상 환자 201명에서 검출한계이상의 값을 보인환자는 LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR kit, Abbott RealTime HBV Quantification kit, Roche Cobas Ampliprep-Cobas TaqMan HBV test에서 각기 74.1%, 61.1%, 74.1%였다. HBV감염이 없는 것으로 확인된 정상인 지원자 48명에서 검출한계이하의 값을 보인 환자는 LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR kit, Abbott RealTime HBV Quantification kit, Roche Cobas Ampliprep-Cobas Taq- Man HBV test에서 각기 0%, 2.1%, 10.4%였으며검출한계이상의 값을 보인 환자는 한 명도 없었다. 세 종류의 kit의 상관관계는 Roche 대 Abott는r2=0.91, Roche 대 LG r2=0.89, Abott 대 LG는r2=0.94로 나타났다(n=105, 108, 133, r2=0.91, 0.89, 0.94, P<0.0001). 세 가지 HBV DNA 방법의 일치율(overall concordance rate)은 각각 79.1% (159/ 201), 82.1% (165/201)와 85.1% (171/201)로 세 검사의 전체 일치율에는 유의한 차이가 없었다(P> 0.05).
결론: LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR kit 는 정밀도, 직선성, 검출한계 등의 성능에 있어우수하며, 기존 다른 실시간 정량적 중합효소 연쇄반응법과의 높은 상관관계와 일치율을 보여 임상 검체를 대상으로 HBV DNA 정량에 타 RQPCR 제품에 비해 손색이 없다고 판단되며, 만성B형 간염 치료 결정 및 추적 관찰에 유용하게 사용될 수 있을 것으로 생각된다
분석정보
연월일 | 이력구분 | 이력상세 | 등재구분 |
---|---|---|---|
2028 | 평가예정 | 재인증평가 신청대상 (재인증) | |
2022-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (재인증) | KCI등재 |
2019-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (계속평가) | KCI등재 |
2016-01-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (계속평가) | KCI등재 |
2015-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (계속평가) | KCI후보 |
2013-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (기타) | KCI후보 |
2012-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 FAIL (기타) | KCI후보 |
2011-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (등재후보1차) | KCI후보 |
2009-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | KCI후보 |
기준연도 | WOS-KCI 통합IF(2년) | KCIF(2년) | KCIF(3년) |
---|---|---|---|
2016 | 0.19 | 0.19 | 0.17 |
KCIF(4년) | KCIF(5년) | 중심성지수(3년) | 즉시성지수 |
0.18 | 0.16 | 0.267 | 0.03 |
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