SCOPUS
SCIE
Comparison of Pharmacokinetics and Safety of a Fixed-dose Combination of Rosuvastatin and Ezetimibe Versus Separate Tablets in Healthy Subjects
저자
Min, Kyoung Lok ; Park, Min Soo ; Jung, Jina ; Chang, Min Jung ; Kim, Choon Ok
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2017
작성언어
-주제어
등재정보
SCOPUS,SCIE
자료형태
학술저널
수록면
1799-1810(12쪽)
제공처
<P><B>Abstract</B></P> <P><B>Purpose</B></P> <P>Rosuvastatin and ezetimibe are concomitantly used for dyslipidemia treatment. Compared with separate tablets, fixed-dose combination (FDC) tablets of rosuvastatin/ezetimibe could increase patient compliance. The aim of this study was to compare the pharmacokinetic (PK) profiles of an FDC tablet of rosuvastatin/ezetimibe and co-administration of rosuvastatin and ezetimibe as separate tablets in healthy Korean volunteers.</P> <P><B>Methods</B></P> <P>This trial was a randomized, open-label, single-dose, 2-way crossover study. The healthy subjects received an FDC tablet of rosuvastatin 20 mg/ezetimibe 10 mg (test) or co-administration of rosuvastatin 20 mg and ezetimibe 10 mg (reference) in each period (periods 1 and 2), with a 14-day washout period. The blood samples for PK analysis were collected predose and up to 96 hours after administration, and safety was assessed throughout the study.</P> <P><B>Findings</B></P> <P>Sixty-four healthy Korean subjects were enrolled, and 57 subjects completed the study. All subjects were men and mean age was 28.52 ± 5.93. The geometric least squares mean ratios (test/reference) and 90% CIs of C<SUB>max</SUB> and AUC<SUB>0–last</SUB> were 101.54% (94.03–109.65) and 97.71% (91.86–103.93) for rosuvastatin, 108.93% (98.55–120.40) and 102.90% (96.72–109.47) for free ezetimibe, and 106.74% (98.18–116.05) and 104.24 % (99.53–109.17) for total ezetimibe. Twenty-four adverse events (AEs) were reported in 22 subjects. Three cases were related to the study drugs; 2 cases were mild, and 1 case was severe. However, all AEs were resolved without any sequelae. In addition, there were no serious AEs throughout the study.</P> <P><B>Implications</B></P> <P>The FDC tablet of rosuvastatin/ezetimibe was well tolerated and resulted in comparable systemic exposure with co-administration of rosuvastatin and ezetimibe. ClinicalTrials.gov identifier: NCT02941848.</P>
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