KCI등재후보
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가교자료생성 임상시험 한국인만을 대상으로 한 추가 3상 임상시험이 필요한가? = Clinical Trials for Generation of Bridging Data Do we need “Koreans only” additional phase III trials for generation of bridging data?
저자
최성준 (한국와이어스(주))
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2009
작성언어
Korean
주제어
등재정보
KCI등재후보,SCOPUS,ESCI
자료형태
학술저널
수록면
119-123(5쪽)
KCI 피인용횟수
0
제공처
The registration of new drug is more difficult every year because health authority requests more data on efficacy and safety, especially in long-term clinical trials. In Korea, health authority usually requests bridging data in Korean subjects in order to evaluate the possibility of extrapolation of foreign data to Korean population. But multinational developmental clinical trials from phase 1 to 3 in Korea are ongoing increasingly and it is the time to evaluate the clinical data in the viewpoint of global drug development. Sometimes phase 3 trial for Koreans only may be the waste of resources and the barrier to delay the access for Korean patients even though the drug is available in other countries some years earlier. In scientific point of view, other methods such as Pharmacokinetics / Pharmacodynamics simulation and modeling may be the one of the options to evaluate the ethnic sensitivity.
In this article, I explain the issues in the generation of brdiging data using additional Koreans only phase 3 trial and the possible alternative for the future.
The registration of new drug is more difficult every year because health authority requests more data on efficacy and safety, especially in long-term clinical trials. In Korea, health authority usually requests bridging data in Korean subjects in order to evaluate the possibility of extrapolation of foreign data to Korean population. But multinational developmental clinical trials from phase 1 to 3 in Korea are ongoing increasingly and it is the time to evaluate the clinical data in the viewpoint of global drug development. Sometimes phase 3 trial for Koreans only may be the waste of resources and the barrier to delay the access for Korean patients even though the drug is available in other countries some years earlier. In scientific point of view, other methods such as Pharmacokinetics / Pharmacodynamics simulation and modeling may be the one of the options to evaluate the ethnic sensitivity.
In this article, I explain the issues in the generation of brdiging data using additional Koreans only phase 3 trial and the possible alternative for the future.
분석정보
연월일 | 이력구분 | 이력상세 | 등재구분 |
---|---|---|---|
2023 | 평가예정 | 해외DB학술지평가 신청대상 (해외등재 학술지 평가) | |
2020-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (해외등재 학술지 평가) | KCI등재 |
2014-12-23 | 학술지명변경 | 한글명 : 임상약리학회지 -> Translational and Clinical Pharmacology외국어명 : The Journal of Korean Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics -> Translational and Clinical Pharmacology | KCI등재 |
2013-10-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (기타) | KCI등재 |
2011-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (기타) | KCI후보 |
2007-01-01 | 평가 | SCOPUS 등재 (신규평가) | KCI후보 |
기준연도 | WOS-KCI 통합IF(2년) | KCIF(2년) | KCIF(3년) |
---|---|---|---|
2016 | 0.07 | 0.07 | 0.05 |
KCIF(4년) | KCIF(5년) | 중심성지수(3년) | 즉시성지수 |
0.05 | 0.05 | 0.3 | 0.03 |
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