KCI등재
SCOPUS
엔테카비어 1 mg을 투여 중인 항바이러스 내성 만성 B형간염 환자에서 제네릭 약제로의 교체 시 치료 효과 = Maintaining Antiviral Efficacy after Switching to Generic Entecavir 1 mg for Antiviral-resistant Chronic Hepatitis B
저자
안영은 ( Young Eun Ahn ) ; 서상준 ( Sang Jun Suh ) ; 김태형 ( Tae Hyung Kim ) ; 정영걸 ( Young Kul Jung ) ; 임형준 ( Hyung Joon Yim ) 연구자관계분석
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2021
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KCI등재,SCOPUS,ESCI
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학술저널
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22-29(8쪽)
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Background/Aims: Clinical equivalence of generic antiviral agents for chronic hepatitis B (CHB) has not been demonstrated, particularly in cases with previous antiviral resistance. Entecavir 1 mg is prescribed frequently as a mono- or combination therapy in antiviral-resistant CHB patients. This study evaluated the efficacy and safety of switching to generic entecavir 1 mg (Baracle<sup>®</sup>) in CHB patients taking brand-name entecavir 1 mg (Baraclude<sup>®</sup>) alone or in combination with other nucleotide analogs after the development of antiviral resistance.
Methods: This study was a single-arm prospective study. The primary endpoint was undetectable HBV DNA (<20 IU/mL) at 12 months after switching treatment. The biochemical and serologic responses, virologic breakthrough, and antiviral resistance rates were also evaluated.
Results: Forty CHB patients with undetectable HBV DNA through the brand-name entecavir 1 mg treatment as a mono- or combination therapy after developing antiviral resistance to nucleos(t)ide analogs were enrolled in this study. No significant difference in the HBV DNA non-detection rate was observed between the baseline and 12 months after switching therapy (p=0.324). Furthermore, non-inferiority of the generic entecavir 1 mg to the brand-name entecavir 1 mg with 10% margin in maintaining undetectable HBV DNA was demonstrated (95% CI -2.80 to 8.20%). Similarly, no difference in the biochemical response rate was observed after switching therapy. Serum hepatitis B e antigen loss was observed in 12.5%. No virologic breakthrough was reported.
Conclusions: Generic entecavir 1 mg is a reasonable alternative to the brand-name entecavir 1 mg in antiviral-resistant CHB patients with viral suppression. (Korean J Gastroenterol 2021;77:22-29)
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