위해성배제를 위한 의약품 평가에 관한 연구 : 근적외분광분석법을 이용한 의약품의 함량시험법 개발 Development and validation of a method for the analysis of a pharmaceutical preparation by NIRS = Drug Evaluation for the Exclusion of risk
근적외분광분석법(HRS)은 800~2500 nm 영역에 해당하는 전자기복사선의 흡수를 이용하는 분석벌으로 시료의 전처리가 거의 괼요없는 비파괴 분석방법이다. t980 년대 이후 컴퓨터와 Chemometfcs등의 올달로 인해 HIRS의 효용성은 크게 증가하고 있다. 본 연구에서는 NIRS를 이용하여 의약품의 쭘질관리를 효을화할 수 있는 함량시험댑을 개발하고자 하였다. 얄효성분이 같고 유사한 부형제를 함유하고 있는 개 회싸 페노바르비탈정을 가지고 투과방식의 NIR르와 PLSR(Partial Least 르rluares Regression)범을 이용·;차여 페노바르비탈 함량시험을 위한 겅랑식 모델을 개발하고 이를 검증하였다. 직선성, 정량범위, 병행정도, 실내재현정도 등을 평가하여 양호한 결과를 얻었다.
Near-infrared spectroscop17(NIRS) is a rapid technique involving the absorption of electroiilagnetic radiation in the range 800~2500 nm. Recently NIRS is highly favored inQuality control testing because quick and accurate measurements can often be made f·ithoutdestroying the sample. The objective of this work was the development and validation of aNR quantitative method for the analysis of a commercially available pharmaceutical preparation.NR transmitance spectroscopy was used to determine nondestructively the content ofphenebarbital in intact tablets by collecting NIR spectra in the range t100 ~aioo nm and usingf PLS regression method. The developed NR method gave results corrlparable to the HPLCassay procedure, the standard error of calibration and prediction being 0.18 % and 0-39 %(wJw), respectively. The developed method was validated for use in routine analysis, and forthis purpose the lineafty, repeatability, intrmediate precision of the active principle quantitauonIvas assessed.
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