The comparative efficacy and safety of IV ferric carboxymaltose versus intravenous iron sucrose for the treatment of pre-operative anemia with menorrhagia: An open-label, multicenter, randomized study = The comparative efficacy and safety of IV ferric carboxymaltose versus intravenous iron sucrose for the treatment of pre-operative anemia with menorrhagia: An open-label, multicenter, randomized study
저자
( Sanghoon Lee ) ; ( Eun Sil Lee ) ; ( Keun Ho Lee ) ; ( Jeong Jae Lee ) ; ( Tak Kim )
발행기관
대한산부인과학회(The Korean Association of Obstetricians and Gynecologists)
학술지명
권호사항
발행연도
2016
작성언어
-자료형태
학술저널
수록면
375-375(1쪽)
제공처
Introduction: Iron deficiency anemia (IDA) is common in patients with menorrhagia that are being considered for surgery. The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (FCM) compared to iron sucrose (IS) in the treatment of pre-operative iron deficiency anemia in women with menorrhagia.
Materials and Methods: This was an open-label, multicenter, randomized, 2-arm study to assess the efficacy and safety of FCM compared to IS. Subjects with menorrhagia who on pre-op workup have IDA were included in the study. Subjects were randomized to receive either intravenous FCM up to 1,000mg per session or IS up to 200mg per session. Assessment of efficacy and safety at weekly intervals was performed until 2 weeks after last dose of IV iron. SF-12 questionnaire was conducted to assess the quality of life.
Results: A total of 101 patients were included in the study and 4 patients were excluded by loss to follow up. There was no difference in the mean age (44.0±5.7 vs 43.4±5.0), body weight (56.2±6.7kg vs 57.6±9.1kg), initial Hb (8.4±1.4 g/dL vs 8.4±1.1 g/dL), Hct (27.6±4.0% vs 28.0±3.0%), ferritin (5.8±5.7ng/mL vs 5.7±3.9ng/mL), and TSAT (6.1±7.3% vs 4.8±5.9%) between the FCM and the IS group.
A mean of total dose administered was similar in the FCM vs IS (923.1±207.3mg vs 939.6±352.3mg, p=0.77). Proportion of patients with Hb ≥10g/dL 2 weeks after final administration (primary endpoint) was not different between two groups (FCM=43/51 vs 43/46, p=0.21).
Final increase of Hb (10.7±1.1g/dL vs 11.4±1.0g/dL, p<0.01) and Hct (34.6±2.9% vs 36.0±2.9%, p=0.02) were higher in the IS group, however the increase of ferritin (301.5±174.0ng/mL vs 119.8±75.1ng/mL, p<0.01) and TSAT (32.1±18.3% vs 24.7±12.1%) were higher in the FCM group. Increasing rate of Hb was higher (0.13 vs 0.11 g/dL/day), and calculated time to Hb 10g/dL was shorter (12.3 vs 14.5 day) in the FCM than IS group. Adverse events including mild headache (n=5), and urticaria (n=3) were minimally reported in both groups.
Conclusion: FCM had similar effect in terms of correction of IDA (Hb ≥10g/dL) compared to IS. Benefits of FCM were multifactorial, including reduction of hospital resource with fewer iron administration (once for FCM vs 3-8 times for IS) and a shorter time to surgical intervention.
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